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大塚製薬株式会社

2007年11月7日

医療関連事業

米国で若年者の統合失調症の適応取得
抗精神病薬「ABILIFY®
FDAより承認 10月29日

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、社長:樋口達夫)と、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:米国ニューヨーク州ニューヨーク)は、米国において、10月29日(米国東部時間)に、非定型抗精神病薬「エビリファイ®」(英語表記:ABILIFY®、一般名:アリピプラゾール、aripiprazole)の13-17歳の若年者の統合失調症の適応をFDAより取得しました。

  • FDA :Food and Drug Administration(米国食品医薬品局)

「エビリファイ」は大塚製薬が1987年に発見し、2002年11月に米国で統合失調症治療薬として承認されましたが、若年者に投与する場合の有用性は確認されていませんでした。そこで、統合失調症の若年者(13-17歳) 302名の患者さんに、プラセボを対照とした6週間の二重盲検比較試験を実施したところ、エビリファイ投与群ではプラセボ投与群と比較してPANSS総合スコアの有意な改善が認められました。
今回の若年者(13-17歳)の統合失調症に対する適応取得により、若年者を含めたより幅広い統合失調症の患者さんへの投与が可能になります。
オハイオ州クリーブランド ケースメディカルセンター大学病院 ロバート ファインドリング小児精神科部長は、「若年者の統合失調症の患者さんの治療法は限られていましたが、今回の承認により若年者の統合失調症の治療に新しい選択肢ができたことを喜ばしく思います。」と述べています。

  • PANSS :Positive and Negative Syndrome Scale (陽性・陰性症状評価尺度)

「エビリファイ」はドパミン神経系を安定化させるドパミン・システムスタビライザー(DSS:Dopamine System Stabilizer)と呼ばれ、従来の薬剤とは異なりドパミンD2受容体に対しパーシャルアゴニストとして働く、全く新しい作用機序を持った非定型抗精神病薬です。現在は日本を含めた世界60カ国・地域以上で発売され、2006年の全世界での売上高は2,200億円を超えます。

大塚製薬株式会社 代表取締役社長 樋口達夫は「我々が開発した『エビリファイ』を統合失調症に苦しんでいる若年層の患者さんに、新たに有用性を確認し治療の選択肢の一つとして提供できることを大変うれしく思います。」と述べています。

大塚製薬は‘Otsuka - people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。