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大塚製薬株式会社

2009年5月22日

医薬関連事業

米国で初めての経口選択的バソプレシンV2受容体拮抗剤
「SAMSCA」 FDAより承認取得

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)は、米国で初めての経口選択的バソプレシンV2受容体拮抗剤「SAMSCA」(日本語表記:サムスカ、一般名/一般名英語表記:トルバプタン/tolvaptan)について、低ナトリウム血症(心不全、肝硬変、および抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH))の適応症で、FDA(米国食品医薬品局) より5月19日(米国東部時間)に承認を取得しました。「SAMSCA」の米国での販売は、大塚製薬の米国現地法人である大塚アメリカファーマシューティカルInc.が行います。

SAMSCAは、腎臓の集合管において、バソプレシン(抗利尿ホルモン)のV2受容体への結合を選択的に阻害する、独自の作用機序をもった治療薬です。バソプレシンは、その作用のひとつとして、V2受容体に結合することで、体液を保持することが知られています。SAMSCAは、V2受容体において、バソプレシンの働きを抑制することで、ナトリウムなどの電解質の排出に直接の影響を与えずに、尿中から血中への水再吸収を減少させ、水を体外へ排出するメカニズムを持ちます。SAMSCAは、大塚製薬が自社で創製した化合物で、大塚製薬は現在、北米・欧州・日本を含むアジアで、グローバルに臨床開発を行っています。

SAMSCAの承認を受け、大塚製薬株式会社 代表取締役社長 岩本太郎は、「SAMSCAの米国における承認は我々にとって記念すべき事です。大塚製薬は、未だ満たされない医療上のニーズに応えるべく、中枢神経疾患およびがん領域の最重点領域に加え、循環器疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、感染症において、革新的な医薬品の創出を目指した研究開発に日々取り組んでいます。この度のSAMSCAの承認により、米国の患者さん、そして医療従事者の方々へ、この選択的バソプレシンV2受容体拮抗剤を提供できることを嬉しく思います。」と述べています。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

SAMSCAについて(米国)

製品名 SAMSCA (日本語表記:サムスカ)
一般名 tolvaptan (日本語表記:トルバプタン)
効能・効果 Treatment of patients with clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia (serum sodium less than 125 mEq/L, or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction) including patients with heart failure, cirrhosis, and the syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone (SIADH).

日本語訳:心不全、肝硬変、および抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)などの患者さんにおける、臨床的に問題となる体液貯留型、および体液正常型低ナトリウム血症(血清ナトリウム値<125mEq/Lあるいは、水分摂取制限で改善が見られない症候性の低ナトリウム血症)の治療
剤形 錠剤
承認日 2009年5月19日(米国東部時間)

ご参考

低ナトリウム血症について

低ナトリウム血症は、病院で最も頻度が高く見られる電解質異常で、米国では600万人、入院患者さんの15-20%がその症状を呈していると言われています。低ナトリウム血症は、血中のナトリウム濃度の低さで特徴づけられ、心不全や肝硬変の患者さんの予後に影響を与えるものとして知られています。また、患者さんの入院期間や病状の進行を判断する項目として、重要な指標となります。

低ナトリウム血症の症状の重篤度には、発症までの時間が関連しているとされます。血清ナトリウム値が急激に低下する場合、混乱を伴う精神状態の変調、昏睡、痙攣発作などが生じ、血清ナトリウム値が徐々に低下する場合でも、筋痙攣や頭痛などが引き起こされることがあります。また、慢性的な低ナトリウム血症の患者さんは、注意欠如、非静穏性、歩行障害、姿勢保持困難、転倒回数の増加などの症状を抱えます。その他の症状として、悪心・嘔吐、興奮、衰弱などがあります。

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。