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大塚製薬株式会社

2009年11月25日

医薬関連事業

「ABILIFY®」 アリピプラゾール 
「小児(6~17歳)の自閉性障害による興奮性の治療」の効能がFDAから追加承認

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)は、11月19日(米国東部時間)に、「ABILIFY®」(一般名:アリピプラゾール、aripiprazole)の「小児(6~17歳)の自閉性障害による興奮性(攻撃性、自傷行為、かんしゃく、気分の易変性を含む)の治療」の追加適応に対する承認をFDA*から取得しました。

  • *FDA :Food and Drug Administration(米国食品医薬品局)

自閉性障害は、言語・非言語コミュニケーション能力の低下、社会性の低下、また、行動が限られたり、関心や行動が反復化を示したりすることなどで特徴づけられ、10,000人に10-20人の割合で生じるとされる神経発達障害により生じる疾患です。自閉性障害には、その関連症状として、興奮性が知られています。興奮性は、他者への攻撃性、意図的な自傷行為、かんしゃく、気分の易変性などの症状として現れ、これらの行動障害は、自閉性障害の患者さんにとって苦痛となります。

「ABILIFY」の本効能の承認は、8週間のプラセボを対照とした二つの多施設無作為二重盲検比較試験の結果に基づいています。両試験で、ABILIFY投与群では、プラセボ投与群に比較し、興奮性の評価指標である、異常行動チェックリスト(Aberrant Behavior Checklist)の興奮性下位尺度スコア(ABC-I)が有意に改善されました。

「ABILIFY」は、大塚製薬が1988年に発見、開発し、2002年11月に統合失調症治療薬として米国で承認を取得、現在までに日本を含めた世界70カ国・地域以上で承認されています。「ABILIFY」は、ドパミン・システムスタビライザー(DSS:Dopamine System Stabilizer)と呼ばれ、従来の薬剤とは異なりドパミンD2受容体に対しパーシャルアゴニストとして働き、非定形抗精神病薬に分類されている薬剤です。

大塚製薬は‘Otsuka–people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

ABILIFY®の自閉性障害の効能追加ついて(米国)

製品名 ABILIFY® (日本語表記:エビリファイ)
一般名 aripiprazole(日本語表記:アリピプラゾール)
効能・効果 Treatment of irritability associated with Autistic Disorder in pediatric patients (aged 6 to 17 years), including symptoms of aggression towards others, deliberate self-injuriousness, temper tantrums, and quickly changing moods

日本語訳:小児(6-17歳)の自閉性障害における興奮性(他者への攻撃性、意図的な自傷行為、かんしゃく、気分の易変性を含む)の治療
用法・用量 開始用量2mg/日、推奨用量:5-10mg/日、最大用量:15mg/日
承認日 2009年11月19日(米国東部時間)

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。