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大塚製薬株式会社

2010年3月1日

医薬関連事業

抗血小板剤「プレタール®
大規模臨床試験「CSPS II」の試験結果が発表
~2月26日、国際脳卒中会議にて~

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎)が開発し、販売する抗血小板剤「プレタール®」(一般名:シロスタゾール)に関する、大規模臨床試験「CSPS II」注1)の試験結果が、米国テキサス州サンアントニオにて開催された国際脳卒中会議(International Stroke Conference、以下ISC)のLate-breaking Science Sessionにおいて2月26日(米国時間)に発表されました。試験結果から、脳梗塞患者において、アスピリンに比較し、シロスタゾールの服用により、脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血)ならびに重篤な出血の発症リスクが低減される結果が示されました。

  • 注1)CSPS II: Cilostazol Stroke Prevention Study II

「CSPS II」は、脳梗塞(心原性脳塞栓症を除く)発症後の脳卒中発症抑制効果および長期服用時の安全性を検討する目的で、日本国内で合計278施設が参加した多施設共同二重盲検群間比較試験です。シロスタゾール100mgを一日二回服用する群(シロスタゾール服用群)とアスピリン81mgを一日一回服用する群(アスピリン服用群)に割り振り、本試験では、脳梗塞発症から26週以内の症状が安定した患者さん2,672名を対象に解析が行われました。本試験は、2003年12月に開始され、2008年12月まで行われました。

ISCのLate-breaking Science Sessionでは、本試験の結果として、シロスタゾールは、アスピリン服用群と比較し、脳梗塞患者における脳卒中の発症リスクを25.7% 抑制したことが発表されました。また、本試験から下記の2点についても明らかになりました。

  • 脳卒中発症は、シロスタゾール服用群1,337名のうち82名に対し、アスピリン服用群では、1,335名のうち119名であった。
  • 脳出血、くも膜下出血あるいは入院が求められる出血などの重篤な出血性合併症の発症は、シロスタゾール群で23名、アスピリン群で57名と、アスピリン群で有意に多かった。

今回の試験結果について、「CSPS II」の試験統括責任医師の篠原 幸人(しのはら ゆきと)医師(国家公務員共済組合連合会 立川病院院長)は、「本試験は、脳梗塞患者において、シロスタゾールがアスピリンと比較し、脳卒中の再発と重篤な脳出血の発症リスクを有意に低減することを証明した初めての試験です。最も特筆すべきことは、シロスタゾールの経口投与は、脳出血の発症を増加させることなく、脳梗塞患者における脳卒中発症リスクを低減することが示唆された事です。本試験の進行中には脳卒中の発症率が低く、シロスタゾール服用群とアスピリン服用群で脳卒中発症率そのものに差が出てくることは予測し難かったのですが、有意差まで出た事に驚いています。出血性合併症以外の比較的軽微な合併症は多少シロスタゾール群に多い点を除けば、この結果は、日本を含め脳梗塞再発抑制のためにアスピリンが世界中で使用される中、これからの脳梗塞治療に対し大変影響があるものと考えます。」と述べています。

「プレタール」は、大塚製薬が自社開発を行い1988年に「慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善」の効能・効果を持つ薬剤として発売され、2003年4月に「脳梗塞(心原性脳塞栓症を除く)発症後の再発抑制」の効能が追加されました。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

「CSPS II」の概要

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。