ページ内を移動するためのリンクです。

  1. ホーム
  2. 大塚製薬について
  3. ニュースリリース
  4. 2010年
  5. SPRYCEL®(一般名:ダサチニブ水和...

ブリストル・マイヤーズ株式会社
大塚製薬株式会社

2010年12月7日

医薬関連事業

SPRYCEL®(一般名:ダサチニブ水和物)
新たに診断された慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の治療における、イマチニブとの比較試験の追跡結果が12カ月データと一致

  • 米国血液学会議(American Society of Hematology)の第52回年次総会において、18カ月の追跡試験データを発表
  • 本試験の結果により、新たに慢性期のフィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病と診断された患者さんの治療における1日1回服用の経口剤という利便性の高い新たな選択肢としてのSPRYCELの医療上の価値を確認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:米国ニューヨーク州、CEO:ランベルト・アンドレオッティ)と大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本 太郎)は、新たに慢性期のPh+慢性骨髄性白血病と診断された患者さんを対象とした、SPRYCEL(一般名:ダサチニブ水和物)とイマチニブの効果を評価した第III相臨床試験であるDASISION試験の18カ月の追跡結果を発表しました。本追跡試験の結果は12カ月データと一致し、イマチニブ群(400mg/日)に対しSPRYCEL群(100mg/日)において、継続して高い分子遺伝学的寛解(MMR *)および確定した細胞遺伝学的完全寛解(CCyR )が確認されました。本結果は、米国フロリダ州オーランドで開催された米国血液学会議(ASH:American Society of Hematology)の第52回年次総会において12月6日に発表されました。

DASISION試験において最も頻度が高かったSPRYCELの重篤な有害事象として、胸水(2%)、出血(2%)、うっ血性心不全(1%)、発熱(1%)が報告されました。SPRYCEL群およびイマチニブ群の両群で共通して報告された有害事象(≥10%、全グレード)は、表在性浮腫(10%、36%)、胸水(12%、0%)、筋肉痛(22%、38%)、悪心(9%、21%)、嘔吐(5%、10%)、下痢(18%、19%)、疲労感(8%、11%)、頭痛(12%、10%)、発疹(11%、17%)でした(括弧内はそれぞれ、SPRYCEL群、イマチニブ群における発現率)。また、本試験において報告された体液貯留の割合は、SPRYCEL群で23%に対し、イマチニブ群で43%でした。

本追跡試験結果を発表したカリフォルニア大学サンフランシスコ校 血液/腫瘍学部 ニール・シャー(M.D., Ph.D.)助教は、「今回のDASISION試験の追跡結果は、新たに診断されたPh+慢性骨髄性白血病の患者さんの治療の第一選択肢として、SPRYCELの投与を支持することを示す重要な結果といえる。」と述べています。

  • * 分子遺伝学的寛解(MMR)とは、末梢血のリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応(RQ-PCR)で測定したBCR-ABL転写レベルが0.1%以下(3 log以上の減少)と定義されます。
  • † 細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)とは、骨髄細胞の細胞遺伝学的評価でフィラデルフィア染色体陽性の分裂中期細胞がない状態と定義されます。

SPRYCELは、DASISION試験における12カ月間のデータに基づき、「新たに診断された成人のPh+慢性期慢性骨髄性白血病の治療」の効能・効果で、米国食品医薬品局(FDA)より2010年10月28日に適応追加承認されています。12カ月間のDASISION試験の試験結果は、New England Journal of Medicine誌に掲載されるとともに、本年6月に開催された第46回米国臨床腫瘍学会(ASCO:American Society of Clinical Oncology)年次総会で発表されました。SPRYCELの有効性は、細胞遺伝学的完全寛解率および分子遺伝学的寛解率に基づいています。長期服用の結果を評価するために、同試験は現在も継続中です。

試験結果の詳細について

DASISION試験では18カ月以内に、確定したCCyR(確定したCCyR:28日以上間隔を置いて二回連続してCCyRを評価すること)を達成した患者さんの割合は、イマチニブ群の70%に対し、SPRYCEL群では78%でした(p=0.0366)。また、MMRを達成した患者さんの割合は、イマチニブ群の41%に対し、SPRYCEL群で57%でした(p=0.0002)。移行期または急性期への進行は、スプリセル群で6例であったのに対し、イマチニブ群では9例でした。
一方、SPRYCEL群では胸水(全てのグレード)が12%で報告されたのに対し、イマチニブ群では報告されませんでした。グレード3の胸水の報告は1%未満でした。その他、血小板減少症は、SPRYCEL群で19%、イマチニブ群で10%、好中球減少症は、SPRYCEL群で22%、イマチニブ群で20%でした。

DASISION試験の概要について

DASISION (Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CML Patients)試験は、新たに慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病と診断された患者さんの治療において、SPRYCEL 100 mgの1日1回投与と、イマチニブ 400 mgの1日1回投与を比較した非盲検、ランダム化、第III相国際共同臨床試験です。この試験には、519人の患者さんが登録され、259人にSPRYCELが、260人にイマチニブがランダムに割りつけられました。試験の主要評価項目として、12カ月目までの確定したCCyR率、副次評価項目として、確定したCCyRまでの期間、MMR率およびMMRまでの期間が評価されています。

慢性骨髄性白血病(CML)について

CMLは、体内で無数の異常な白血球が生成される、ゆっくり進行するタイプの白血病です。統計では、米国で約24,800人がこの病気に罹患しています。2010年には、4,870人が新たにCMLと診断されたと推定されます。 CMLは、2つの異なる染色体の一部分が切断され、相互に転座することによって発症します。この新たに生じた染色体はフィラデルフィア染色体と呼ばれ、bcr-abl遺伝子という異常な遺伝子を含んでいます。この遺伝子は、体内で異常な白血球細胞を過剰に産生させるBCR-ABLタンパク質を生成します。CMLを引き起こす遺伝子変化の原因は明らかにはなっていません。


*ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と大塚製薬株式会社は、米国、日本および主要ヨーロッパ諸国におけるSPRYCELの販売に関して提携しています。SPRYCELは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって創薬、開発されました。日本におけるスプリセルの概要に関しては、以下の「ご参考」をご確認ください。

ご参考:日本におけるスプリセルの概要

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。