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大塚製薬株式会社

2012年12月25日

医薬関連事業

カルニチン欠乏症に2つの新剤形で製造販売承認を取得
「エルカルチンFF内用液10%」「エルカルチンFF静注1000mg」

  • 日本で唯一のカルニチン欠乏症の治療薬である「エルカルチン錠」*1に加え、新有効成分レボカルニチンを用いた内用液と注射剤の2つの新剤形が承認
  • 内用液はカルニチンの錠剤が飲めない患者さんのために、また、注射剤はカルニチン欠乏により急な治療を要する場合や経口摂取ができない患者さんに対して、速やかに補充できる薬として開発
  • カルニチン欠乏症は、先天性代謝異常症の患者さんや血液透析患者さんなどにみられ、筋肉の痛みや重症になると低血糖発作による昏睡などの症状がある

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下、大塚製薬)は、レボカルニチン製剤の新しい有効成分・剤形として「エルカルチンFF内用液10%」および「エルカルチンFF静注1000mg」(一般名:レボカルニチン)の製造販売承認をカルニチン欠乏症の効能・効果で12月25日に取得しました。

「エルカルチンFF内用液10%」は、錠剤が飲めない患者さんのために、また「エルカルチンFF静注1000mg」は、カルニチン欠乏により起こる急性期の脳症、高アンモニア血症等や、経口摂取ができないなどのカルニチン欠乏に対して、速やかに補充できるよう新有効成分のレボカルニチン(フリー体、FF: Free Form)を使用して開発しました。

「エルカルチン錠」は、1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で承認を受け、大塚製薬が販売してきましたが、その他の原因によるカルニチン欠乏症に対しての適応症がありませんでした。

2010年10月に日本先天代謝異常学会や日本小児科学会からの効能追加等の要望に基づき、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議*2において、「エルカルチン錠」が公知申請*3に該当すると評価され、「カルニチン欠乏症」への適応および用法・用量の変更を行いました。しかし、剤形が錠剤のみであったため、同検討会議からの要請を受け、液剤、注射剤の開発を行いました。

  • *1:有効成分:レボカルニチン塩化物
  • *2:欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された検討会議
  • *3:医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。