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大塚製薬株式会社

2012年12月25日

医薬関連事業

「エビリファイ」の新剤形、月1回投与の持続性注射剤
統合失調症の効能・効果で承認申請を欧州EMAが受理

  • エビリファイ(一般名:アリピプラゾール)の新剤形であるアリピプラゾール持続性注射剤は、統合失調症の維持療法において、持続性注射製剤として初めてのドパミン・パーシャル・アゴニスト
  • 本年、米国神経精神薬理学会(ACNP*1)で発表したアリピプラゾール持続性注射剤の臨床試験において重要な再発率や安全性が錠剤と同様の成績であり、欧州EMAが申請を受理
  • 統合失調症の患者さんは、世界で2,400万人いると推定されている*2、3。この患者さんは、再発を繰り返さないよう疾患や薬剤の長期にわたる管理が重要

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)とH.ルンドベックA/S(本社:デンマーク、コペンハーゲン、CEO:ウルフ・ウインバーグ、以下「ルンドベック社」)が、欧州医薬品庁(EMA*4)に提出したアリピプラゾール持続性注射剤の欧州における医薬品販売承認申請(MAA*5)は、このたびEMAで受理されましたのでお知らせ致します。申請を行ったアリピプラゾール持続性注射剤の適応症は、成人の統合失調症における維持治療です。

今回のEMA申請受理を受けて、大塚製薬の米国子会社である大塚ファーマシューティカルD&C Inc.のプレジデント兼CEOウィリアム・H・カーソンは、「精神疾患という難解な疾病に対してより良い治療を提供すべく、長年にわたり研究と開発に絶え間なく取り組んできました。アリピプラゾール持続性注射剤が上市された暁には、統合失調症の多くの患者さんに、エビリファイを長期に服薬することで再発を抑えるメリットを、月1回投与の薬剤で同じ様に提供できることを嬉しく思います。」と述べています。

ルンドベックの上席副社長、研究開発担当のアナース・ゲアセル・ピーダーセンは「精神疾患の治療において、長時間作用型の製剤が主流になりつつある中で、欧州でアリピプラゾール持続性注射剤の承認申請が受理されたことを大変嬉しく思います。アリピプラゾール持続性注射剤は、経口エビリファイの特徴である安全性と有効性のプロファイルを兼ね備え、薬を飲み続けることが困難である患者さんに適した剤形です。」と述べています。

大塚製薬とルンドベック社は、2011年11月11日に中枢神経疾患を対象とした最大5つの化合物の開発と商業化においてアライアンス契約を締結しました。また、両社は米国におけるアリピプラゾール持続性注射剤の共同販売と、世界各国におけるアリピプラゾール持続性注射剤の共同開発・商業化を行って参ります。現在、米国ではFDA*6によるアリピプラゾール持続性注射剤の新薬承認の審査中です。

  • *1:ACNP = American College of Neuropsychopharmacology
  • *2:National Institute of Mental Health (NIMH). Health Topics米国国立精神保健研究所による調査
    URL: http://www.nimh.nih.gov/statistics/1SCHIZ.shtml
  • *3:World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet 世界保健機関による統合失調症ファクトシート
    URL: http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/
  • *4:EMA = European Medicines Agency
  • *5:MAA = Marketing Authorization Application
  • *6:FDA = U.S. Food and Drug Administration = 米国食品医薬品局

H. ルンドベック A/S (H.Lundbeck A/S)

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。