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大塚製薬株式会社

2013年4月12日

医薬関連事業

大塚製薬の自社開発薬トルバプタン
常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)世界初の治療薬として
米国FDAが承認申請NDAを受理

  • 大塚製薬が創薬・開発したトルバプタンは、米国食品医薬品局(FDA※1)が承認申請を受理しプライオリティレビューで審査される。承認されれば世界で初めてのADPKD治療薬となる。
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD※2)は、遺伝性の病気で現在は有効な治療薬がない。この病気は、腎臓に多数の嚢胞ができ腎臓が大きくなり、高血圧や痛み等の症状を伴い、腎機能が低下し最終的には透析もしくは腎臓移植が必要となる。患者さんにとって精神的な負担も大きい。
  • ADPKDの患者さんは、米国では11万6千人、日本の患者数は3万1千人※3いると言われている。遺伝性の疾患のなかでも頻度が高く、1,000人~4,000人に1人が患っていると推定されている。

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下、「大塚製薬」)は、常染色体優性多発性嚢胞腎(以下、「ADPKD」)の治療薬として米国FDAに提出したトルバプタン(一般名※4)の承認申請が、優先審査を認められた上で受理されましたのでお知らせ致します。提出されたデータには、昨年11月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された第III相臨床試験の結果が含まれます。

トルバプタンは、選択的にバソプレシンV2-受容体を阻害することによってcAMPの産生を抑え、腎臓の嚢胞の増殖と増大を抑え、疾患の進行を遅らせると考えられています。

ADPKDの治療薬としてのトルバプタンの新薬申請(NDA)は、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA※5)による優先審査が認められたため、申請より6カ月(2013年9月1日予定)でFDAより可否を通知される予定です。

大塚製薬 代表取締役社長 岩本太郎は、「今回の新薬申請は、大塚製薬とADPKD患者さんの双方にとって重要なマイルストーンであり、朗報となりました。トルバプタンがFDAに承認されれば、ADPKDという新しい治療薬が開発されてこなかった病気に対する世界初の治療薬となります。大塚製薬は、これからも大塚製薬にしかできない研究開発により患者さんへの貢献を目指してまいります」と述べています。

  • ※1 Food and Drug Administration
  • ※2 Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease
  • ※3 Higashihara E, et al. Prevalence and renal prognosis of diagnosed autosomal dominant polycystic kidney disease in Japan. Nephron. 1998;80:421-7.
  • ※4 販売名は未定です
  • ※5 Prescription Drug User Fee Act: 処方薬ユーザーフィー法

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。