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大塚製薬株式会社

2013年5月22日

医療関連事業

月1回投与の持続性注射剤「Abilify Maintena(エビリファイ メンテナ)
統合失調症を対象とした精神症状再発による入院率に関する治療効果を
米国精神医学会議(APA)で発表

  • 月1回投与の持続性注射剤「Abilify Maintena(エビリファイ メンテナ)」は、経口の抗精神病薬に比べて、統合失調症患者さんの再発による入院率を約4分の1に低下することが示唆されました。
  • このことは「Abilify Maintena(エビリファイ メンテナ)」を使用することで患者さんの入院回数、入院期間および入院費用を減らし、患者さんがより安心した生活が送れるようになると期待されます。
  • またアメリカにおける統合失調症に対する年間医療費は467億ドル(2012年)にも達しており、入院費を削減することでその医療費を抑制できるようになります。
  • 「Abilify Maintena(エビリファイ メンテナ)」は米国では本年3月18日に発売を開始しており、欧州では2012年12月に申請しています。また日本では臨床試験(フェーズ3)中です。

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)とH.ルンドベックA/S (本社:デンマーク、コペンハーゲン、CEO:ウルフ・ウインバーグ、以下「ルンドベック社」) は、経口抗精神病薬から、アリピプラゾール持続性懸濁注射剤である月1回投与の「エビリファイ メンテナ」への切り替えが実施された統合失調症の患者さんでは、前治療の経口抗精神病薬と比較して、精神症状再発による入院率が有意に低下した(P<0.0001)結果※1を予備的な解析として得ましたのでお知らせします。統合失調症の再発や症状の急性増悪は入院につながり、入院は高額な医療費を必要とします*2。これらのデータは、サンフランシスコで2013年5月18日から22日まで開催された第166回米国精神医学会(APA)のポスターセッションにて発表されました。またJournal of Medical Economicsにも同時にオンライン掲載されました。

治験担当医であるズッカー・ヒルサイド病院精神科学部長、およびノースショア ロングアイランドジューイッシュ医療システム 行動保健サービスのバイス・プレジデントを務める、ジョン M. ケイン先生は、「この試験結果を今後検証する必要がありますが、現在の結果から有望な傾向がみられます。統合失調症の患者さんは再発から入院するリスクが非常に高いのです。したがって、症状をよくマネージメントできるということは、患者さんや社会にとって有益なことなのです。※2,4」と述べています。

北米で行った、今回の多施設共同、オープンラベル試験では、鏡像デザインを用いて精神科病棟への総入院率(一回以上の入院を経験した患者の割合)を評価しました。
この試験は2つの試験期間に分けられます:最初の期間では被験者の登録までに経口抗精神病薬の治療により状態の安定した統合失調症患者さんの6カ月間での精神科への入院率を後ろ向きに観察し、次の治療期間では登録した患者さんのうちで「エビリファイ メンテナ」月1回400mgに切り替えを行った方を6カ月間前向きに観察します。

  • フェーズA(1~4週間):経口の抗精神病薬から経口の「エビリファイ」へ漸減漸増し切り替えを行う期間。
  • フェーズB(24週間):「エビリファイ メンテナ」によるオープンラベル治療期間。患者さんは「エビリファイ メンテナ」を1カ月に1回400mgの用量、または忍容性の観点から必要に応じて300mgに減量した用量を投与する。また、試験デザインとして「エビリファイ メンテナ」を投与してから最初の14日間は経口の「エビリファイ」を併用する。
  • フェーズC:現在進行中の観察期間

本試験のフェーズBの期間では、合計183名の患者さんが登録され、121名がこの治療期間において「エビリファイ メンテナ」の治療を3カ月以上継続できました。この期間、後ろ向き解析の3カ月間では、経口の抗精神病薬を服用していた患者さんの入院率が28.1%(n=34/121)であったのに対し、「エビリファイ メンテナ」を投与された患者さんの3カ月間の前向き解析では入院率は6.6%でした(n=8/121、p<0.0001)。経口の抗精神病薬を服用していた患者さんの後ろ向きに6カ月の解析期間での総入院率は41.5%(n=76/183)に比較して「エビリファイ メンテナ」を投与された患者さんの6カ月間の前向き解析のフェーズBの患者さんの総入院率が14.2%でした(n=26/183), p<0.0001)。フェーズBの治療期間に最も頻度の高かった副作用は、精神症状(7.7%)、不眠(7.2%)、アカシジア(7.2%)、また幻覚妄想型の統合失調症の発症(5.5%)でした。体重の変化に関しては、体重増加が2.2%で認められ、体重減少も2.2%の患者さんでみられました。

参考資料

統合失調症および疾患の再発について

統合失調症は、思考プロセスや感情表現への歪みを特徴とする慢性疾患です。幻聴、妄想、まとまらない発言や思考などの症状が現れ、結果として重大な社会生活および就業への障害となります。成人期初期に発病(発現)することが多く、症状の緩和のために一生涯にわたる治療が必要になることがあります。
欧米では、成人人口の約1%が統合失調症を抱え、米国では、性差なく、約240万人※5の成人患者さんがいると推計されています。統合失調症の根本的な治療法は、いまだ確立しておりませんが、症状や再発リスクを管理するために、多くの患者さんに適切と考えられる抗精神病薬による薬物治療が行われています。しかし、疾患が十分に管理されない場合、疾患の再発リスクが高まることが分かっています。

抗精神病薬のデポ製剤は、長期にわたり薬剤の血中濃度を治療域に保つというベネフィットを患者さんに提供するとともに、精神科の医師にとっても、患者さんが決められた時期に投薬(注射)を受けに来院することを把握できるという利点があります。

「Abilify Maintena」(エビリファイ メンテナ)について

「Abilify Maintena」(エビリファイ メンテナ)(一般名:アリピプラゾール持続性懸濁注射剤)は、アリピプラゾールの筋注用デポ製剤で、注射用水で用時溶解することで、注射可能な懸濁液となる月1回投与の無菌の凍結乾燥製剤です。

  • ※1 Kane J et al. Hospitalization Rates In Patients Treated Previously With Oral Antipsychotics Vs. Prospectively Treated With Aripiprazole Once-Monthly: A Mirror Study. Poster presented at the American Psychiatric Association Annual Meeting; 2013 May 18-22; San Francisco, CA.
  • ※2 Kazadi, NJB et al. Factors associated with relapse in schizophrenia. South African Journal of Psychiatry. 2008; 14(2): 52-62.
  • ※3 E.Q. Wu et al. The Economic Burden of Schizophrenia in the United States in 2002. Journal of Clinical Psychiatry. 2005; 66(9): 1122-1129.
  • ※4 Ascher-Svanum, Haya et al. A comparison of olanzapine and risperidone on the psychiatric hospitalization in naturalistic treatment of patients with schizophrenia. Annals of General Hospital Psychiatry. 2004; 11(3): 1-11.
  • ※5 米国国立精神衛生研究所、米国における精神心疾患、統計データ
    http://www.nimh.nih.gov/health/publications/the-numbers-count-mental-disorders-in-america/index.shtml

会社概要

H. ルンドベック A/S (H.Lundbeck A/S)

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。