大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎）は、Acucela Inc. (本社：米国ワシントン州、CEO：窪田良、以下「アキュセラ社」) とドライ型加齢黄斑変性症を対象疾患に現在、米国でフェーズIの開発段階にあるアキュセラ社の主要化合物「ACU-4429」の国際共同開発契約を9月4日に締結しました。

本契約に基づき、両社は北米でドライ型加齢黄斑変性症ならびにその他の疾患を対象として「ACU-4429」の共同開発を行ないます。また、承認が得られた場合には、両社は北米における同化合物のコ・プロモーションを行い、化合物の売上に対する費用および収益は均等に配分されます。アキュセラ社は欧州におけるすべての権利を継続して保有する一方、大塚製薬はアジアおよびその他の大塚製薬が選択した国における独占的な開発・商業化の権利を取得します。

契約の締結を受け、大塚製薬は契約一時金としてUS 5百万ドルをアキュセラ社に支払います。また、大塚製薬からアキュセラ社へ支払われるマイルストーンの支払いは最大でUS 258百万ドルになる可能性があります。また、大塚製薬は、フェーズIIまでの臨床開発費をすべて負担し、フェーズIII以降の開発費は両社で均等に負担します。アキュセラ社は、北米で製品の発売に至るまでの同社の臨床開発費負担分に関し、大塚製薬から融資を受けることができます。

この度の共同開発契約の締結を受け、大塚製薬株式会社　代表取締役社長　岩本太郎は、「視野の欠損、視力の低下などが進行するドライ型加齢黄斑変性症は、結果として日常生活に深刻な影響を及ぼします。しかし、これまでに確立した治療法はなく、患者さんに望まれる早急な治療薬の開発が、我々が取り組むべき重要な医療上の課題として眼前に存在します。アキュセラ社が培ってきた新薬の創出力、そして我々の眼科・皮膚科製品事業の事業ネットワークを最大限に発揮し、両社が共に学び成長することで、『ACU-4429』という今までにない新たな治療法の開拓に挑戦できることに、今大きな期待を抱いています。」と述べています。

アキュセラ社のCEOである窪田良 医学博士は、「アキュセラにとって大塚製薬は、理想のパートナーです。大塚製薬は世界市場での存在感、商業化へのノウハウを持っており、共に開発・商業化に取り組むことで、『ACU-4429』が開発に成功する可能性は最大化されると確信しています。ドライ型加齢黄斑変性症の患者数は、老年者の中で今後20年のうちに2倍になると推測されています。この疾患への有効な治療、承認された治療法がないことを考えると、『ACU-4429』はドライ型加齢黄斑変性症を患う患者さんの治療方法として、中心的な役割を担う可能性があると信じています。」とコメントしています。

大塚製薬は'Otsuka - people creating new products for better health worldwide'の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

「ACU-4429」について

「ACU-4429」は、視覚サイクルモデュレーター(VCM^*) に分類される低分子の化合物です。VCMは、網膜内での11シスレチナールの生成を遅らせることで、光刺激などにより生じるA2E^**をはじめとした有害副産物の蓄積を防ぐという作用機序を持ち、複数の非臨床網膜変性モデルにおいて、同メカニズムが確認されています。VCMは、有害副産物の蓄積を防ぐことで、加齢黄斑変性症に深くかかわるとされる補体因子の活性化や網膜細胞死を抑制し、軽症段階からの加齢黄斑変性症の治療への応用が期待されています。

• *VCM: Visual Cycle Modulator
• **A2E: 網膜細胞への毒性や加齢黄斑変性症の発生に深くかかわるとされる補体因子の活性化作用を持つと考えられている化学物質

加齢黄斑変性症について

加齢黄斑変性症は、光刺激などにより網膜中央部の黄斑が変性を起こし、視力の低下を生じる疾患で、米国では2,000万人を超える患者さんが罹患していると言われています。同疾患は、脈絡膜内における新生血管の関与の有無により、血管新生が関与するウェット型、関与しないドライ型に分類されます。米国では、加齢黄斑変性症の中でドライ型が総患者数の約90%を占めますが、ウェット型と異なり、ドライ型は現在承認された治療法のない疾患です。加齢黄斑変性症は、米国の50歳以上の成人における最も多い失明の原因となっています。

会社概要

アキュセラ Inc. (Acucela Inc.)

大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）