ニュースリリース

大塚製薬株式会社

2016年9月28日

医薬関連事業

白血病治療薬「アイクルシグ®錠15㎎」 国内製造販売承認を取得

  • 「アイクルシグ®」は米国アリアド社が開発したチロシンキナーゼ阻害薬で、慢性骨髄性白血病とフィラデルフィア染色体※1陽性急性リンパ性白血病に対する経口治療薬として国内で承認取得
  • 他のチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性または不耐容の患者さんに対して欧米では既に広く使用されており、日本をはじめアジアでも望まれていた
  • 大塚製薬は日本を含むアジア10カ国・地域※2において、本剤を展開予定

大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)は、既存の分子標的薬であるチロシンキナーゼ阻害薬(以下「TKI」)に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病(以下「CML」)と再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(以下「Ph+ ALL」)の治療薬である「アイクルシグ®錠15mg(一般名:ポナチニブ塩酸塩)」の国内における製造販売承認を9月28日に取得しました。

CMLやPh+ ALLの治療には第一選択薬としてTKIが使用されますが、治療中にBCR-ABL遺伝子変異による変異型のBCR-ABLチロシンキナーゼが発現します。変異型のBCR-ABLチロシンキナーゼは既存のTKIに抵抗性を示し、十分な治療効果が得られなくなる場合があります。また、既存のTKIの治療で発現する副作用により治療を継続できない場合もあります。これら治療抵抗性や不耐容の患者さんにおいて、新しい治療薬が望まれていました。

アイクルシグは、米国アリアド・ファーマシューティカルズ・インク(以下「アリアド社」)が創製した経口TKIです。特に既存のTKIへの抵抗性の原因となるT315I変異による変異型チロシンキナーゼを阻害し、既存のTKIで効果が不十分であったCML及びPh+ ALLに効果を示します。本剤は2012年に「Iclusig®」として米国で、2013年に欧州で承認を取得しました。大塚製薬は、2014年にアリアド社からアジア10カ国・地域における本剤の共同開発・商業化の権利を取得しました。なお、本剤は国内において希少疾病用医薬品の指定を受け、2016年1月に製造販売承認を申請していました。韓国および台湾では現在審査中です。

【薬価基準収載前の薬剤提供について】

治療の選択肢が限られている患者さんに倫理的観点から一日でも早く本剤が届けられるように、承認後から薬価基準収載までの期間、本剤の国内第Ⅰ/Ⅱ相試験実施施設のうち、薬剤提供が受け入れ可能である一部の施設にて、本剤の無償提供を実施します。なお、本剤の無償提供は、医療用医薬品製造販売業公正競争規約に準じて実施します。

【使用成績調査について】

大塚製薬では、本剤の承認条件に従い、製造販売承認後の一定期間すべての症例で使用成績調査(全例調査)を実施し、使用実態下での有効性、安全性に関する情報を蓄積し、本剤の適正使用をさらに進めてまいります。

  • ※1 CML及びPh+ ALLに見られる染色体異常。22番染色体と9番染色体間での転座によって、c-ABLとBCRという遺伝子が融合し異常なタンパク質を生じることで造血幹細胞を無制限に増殖させ、白血病の原因となる。
  • ※2 日本、インドネシア、マレーシア、中国(香港含む)、フィリピン、シンガポール、韓国、台湾、タイ、ベトナム

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。