ニュースリリース

大塚製薬株式会社

2016年11月18日

医薬関連事業

白血病治療薬「アイクルシグ®錠15mg」国内で新発売

  • 「アイクルシグ®」は米国アリアド社が開発したチロシンキナーゼ阻害薬で、慢性骨髄性白血病とフィラデルフィア染色体*1陽性急性リンパ性白血病に対する経口治療薬として、11月21日に国内発売
  • 他のチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性または不耐容の患者さんに対して欧米では既に広く使用されており、日本をはじめアジアでも望まれていた
  • 全症例を対象に使用成績調査を実施。本剤使用患者さんの背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じる

大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)は、既存の分子標的薬であるチロシンキナーゼ阻害薬(以下「TKI」)に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病(以下「CML」)と再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(以下「Ph+ ALL」)の治療薬である「アイクルシグ®錠15mg(一般名:ポナチニブ塩酸塩)」を11月21日に発売します。

CMLやPh+ ALLの治療には第一選択薬としてTKIが使用されますが、治療中にBCR-ABL遺伝子の変異によって変異型BCR-ABLチロシンキナーゼが発現します。変異型BCR-ABLチロシンキナーゼは既存のTKIに抵抗性を示し、十分な治療効果が得られなくなる場合があります。また、既存のTKIの治療で発現する副作用により治療を継続できない場合もあります。これら治療抵抗性や不耐容の患者さんにおいて、新しい治療薬が望まれていました。

「アイクルシグ」は、米国アリアド・ファーマシューティカルズ・インク(以下「アリアド社」)が創製した経口TKIです。既存のTKIへの抵抗性の原因となるT315I変異を含めた変異型チロシンキナーゼを阻害し、既存のTKIで効果が不十分であったCML及びPh+ ALLに効果を示します。本剤は2012年に「Iclusig®」として米国で、2013年に欧州で承認を取得しました。大塚製薬は、2014年にアリアド社からアジア10カ国・地域*2における本剤の共同開発・商業化の権利を取得しました。なお、本剤は国内において希少疾病用医薬品の指定を受けています。韓国及び台湾では現在審査中です。

【薬剤無償提供の終了について】

倫理的観点より、国内治験実施施設に限定して、製造販売承認取得後から本剤の無償提供を実施してまいりましたが、薬価基準収載に伴い無償提供を終了させていただきます。

【使用成績調査について】

大塚製薬では、本剤の承認条件に従い、製造販売承認後の一定期間すべての症例で使用成績調査(全例調査)を実施し、使用実態下での安全性及び有効性に関する情報を蓄積し、本剤の適正使用をさらに進めてまいります。

  • *1 CML及びPh+ ALLに見られる染色体異常。22番染色体と9番染色体間での転座によって、c-ABLとBCRという遺伝子が融合し異常なタンパク質を生じることで造血幹細胞を無制限に増殖させ、白血病の原因となる。
  • *2 日本、インドネシア、マレーシア、中国(香港含む)、フィリピン、シンガポール、韓国、台湾、タイ、ベトナム

【アイクルシグ®錠15mgの概要】

【製品写真】


本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。