大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製薬」）は、本日、Aurinia Pharmaceuticals Inc. （本社：カナダ ビクトリア、CEO：Peter Greenleaf、以下「オーリニア社」）のループス腎炎治療薬「ボクロスポリン（一般名）」について、日本と欧州における独占的開発販売権をオーリニア社から取得するライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。

今回の契約締結により、大塚製薬はオーリニア社に対して契約一時金50百万米ドルに加え、それぞれの開発目標達成および売上高の達成目標に応じたマイルストーンを支払います。日本と欧州における承認申請と販売は大塚製薬が独占的に実施し、売上高に応じた段階的ロイヤルティをオーリニア社に支払います。

本剤は、自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス（SLE）の最も深刻な合併症の1つとされるループス腎炎（高度なタンパク尿を伴う慢性の糸球体腎炎）を対象に開発された新規の経口免疫抑制剤です。国際共同フェーズ3試験の結果に基づき、オーリニア社が本年5月に米国FDAに新薬承認申請を提出しました（審査終了目標日：2021年1月22日）。また、欧州では大塚製薬が2021年第2四半期に欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請を提出する予定です。日本については大塚製薬が医薬品医療機器総合機構（PMDA）と今後の方向性について協議します。

オーリニア社CEOのPeter Greenleafは、「腎臓病と希少疾患に強力なポートフォリオを持つ大塚製薬は、日本と欧州にボクロスポリンを導入するための理想的な戦略的パートナーです。この提携により、当社は、米国での本剤の発売に焦点を当てるとともに、さらなるパイプラインの構築に注力します。世界中のより多くのループス腎炎患者さんの治療に貢献できることを嬉しく思います」と述べています。

大塚製薬 代表取締役社長 井上眞は、「現在効果的な治療法が限られているループス腎炎に対して、ボクロスポリンは新しい治療選択肢となるものと期待しています。開発に挑戦されてきたオーリニア社との提携を喜ばしく思い、本剤を日本と欧州の患者さんにお届けできることを楽しみにしています」と述べています。

【ループス腎炎について】
ループス腎炎は、SLEによって引き起こされる高度なタンパク尿を伴う糸球体腎炎です。高用量の副腎皮質ステロイド薬が標準治療で、タクロリムスやミコフェノール酸モフェチルなどの免疫抑制剤を併用する場合があります。透析を必要とする腎不全に至ることも多く、副作用の多いステロイド薬の減量と短期間での完全寛解の実現が課題となっています。

【ボクロスポリンについて】
本剤は、オーリニア社が創製した、T細胞の増殖・活性化に重要な酵素であるカルシニューリンを阻害することで免疫抑制作用を発揮する経口のカルシニューリン阻害薬（calcineurin inhibitor：CNI）です。自己免疫疾患SLEの最も深刻な合併症の1つであるループス腎炎の患者さんを対象とした新しい治療法で、国際共同フェーズ3試験により、標準治療と比較して優れた有効性と安全性を示しています。

【オーリニア社について】　https://www.auriniapharma.com/
オーリニア社は、アンメットメディカルニーズの高い重篤な疾患に対する治療薬の開発と商品化に注力するバイオ医薬品企業です。現在、ループス腎炎の新たな治療法としてボクロスポリンを米国FDAに承認申請中で、同剤のグローバルな開発を目指しています。本社はカナダのブリティッシュコロンビア州ビクトリア、米国での商業拠点はメリーランド州ロックビルにあります。