ニュースリリース

大塚製薬株式会社

2011年5月6日

医薬関連事業

大塚製薬 レバミピド点眼液のドライアイに対する第III相検証試験結果をARVO2011にて発表

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)は、当社が開発を進めるドライアイ治療剤「レバミピド点眼液」に関する、ドライアイを対象疾患にとした第III相検証試験の結果を、視野と眼の研究会議(ARVO* 2011、2011年5月1日~5日、米国フロリダ州フォートローダーデール)にて発表しました。

  • * ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology

この度の第III相検証試験は日本国内で実施され、188名のドライアイ患者さんを対象に、汎用薬であるヒアルロン酸ナトリウム点眼液と比較し、レバミピド点眼液の有効性および安全性を検討する目的で実施されました。その結果、レバミピド点眼液の使用により、ドライアイによる眼の表面の角膜や結膜の傷、ドライアイの患者さんが訴える眼がごろごろするといった異物感や眼の痛みが改善しました。さらに、従来の治療薬と比べて、レバミピド点眼液の使用に対する患者さんの印象が良いという成績が得られました。

当社は、本試験結果を受け、2010年10月にレバミピド点眼液の日本国内における製造販売承認申請を行っております。また、米国においては、共同開発パートナーであるAcucela Inc. との第II相試験が進行中です。

大塚製薬は‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

レバミピドの国内第III相検証試験の概要

レバミピド点眼液について

レバミピド点眼液は、角膜及び結膜ムチンの産生を促進することにより、涙液の安定性を図り、ドライアイを治療する点眼液です。日本国内で実施された臨床試験で、ドライアイ患者さんの角膜および結膜上皮障害の改善に加え、自覚症状も改善することが認められました。
レバミピドは、大塚製薬が自社開発し、「ムコスタ錠100」として1990年に胃潰瘍治療剤として発売されました。1994年には胃炎(急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期)の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善の効能・効果が追加されています。レバミピド点眼液は、レバミピドが持つ胃粘液(ムチン)増加作用に注目し化合物の可能性を追求する中、ドライアイで問題となる涙液のムチン減少に対する改善効果が認められたことから、新たなドライアイ治療薬として開発されたものです。
レバミピド点眼薬は、2010年10月に製造販売承認を申請し、現在当局による審査が行われております。

ドライアイについて

ドライアイは、眼科医が日常的に診療を行うことが最も多い疾患のひとつで、様々な要因による涙液および角膜・結膜上皮の慢性疾患で、眼不快感、視機能異常などの自覚症状を伴います。ドライアイは、涙液のムチン量が減少することによりムチン層を覆う水層が不安定な状態となり、角膜および結膜上皮に障害を生じた状態と考えられています。また、ドライアイ患者さんは、「眼が乾く」、「ごろごろする」、「眼が痛い」などの知覚に関する不快な症状や、「見づらい」、「かすむ」という視機能にかかわる自覚症状があり、これらの症状の程度によっては日常の生活に支障が生じることも多いと言われています。

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。