治験(臨床試験)について|大塚製薬

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研究開発治験(臨床試験)について

「参加者募集のご案内」および「治験のお話」に掲載されている内容は、当社が国内で実施中の治験に参加をお考えの方に情報提供することを目的にしています。

当社は最新情報の提供に努めますが、情報の更新に時間を要する場合があることをご了承ください。

本情報に患者さんの診断や治療に関係するものは含まれておりません。また、医薬品が患者さんの治療に適切かどうかは医療関係者が判断するものです。患者さんご自身の疾病や症状についてのご質問は、医療関係者にご相談ください。

参加者募集のご案内

急性骨髄性白血病の方対象 次世代メチル化阻害剤の治験のご案内

こちらのご案内は、大塚製薬株式会社が「がん情報サイト オンコロ」に委託しております。
「治験への参加を希望される方」や「治験内容について詳しくお知りになりたい方」などは「オンコロ」までお問合せください。
オンコロ問合せ窓口: 0120-974-268(平日:10:00~18:30)

治験のお話

治験とは?

新しい薬を作るためには、まず、いろいろな動物で安全性と効果を調べます。次に、健康な方や患者さんに使っていただいて、安全性と病気の治療に役立つかどうかを調べます。

健康な方や患者さんを対象として、薬の安全性や効果を調べる試験を「臨床試験」といいます。その中で、薬として厚生労働省に認めていただくために行う臨床試験を「治験」といいます。

治験には、大きく分けて第1相試験から第3相試験までの、3つのステップがあります。現在販売されている薬は、多くの患者さんに参加いただいた治験によって安全性や効果が確認され、厚生労働省の審査を受けて販売の承認が与えられたものです。

治験を行う製薬会社、医療機関、医師は、治験に参加された方の安全や人権を守るために、厚生労働省の基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)を守ることが必要です。

治験のステップ

第1相試験
(治験参加に同意された)少数の健康な志願者や患者さんを対象に、治験薬の安全性および治験薬がどのように体内に吸収され排泄されるかを調べます。
第2相試験
(治験参加に同意された)少数の患者さんを対象に、治験薬の安全性、効き目、適切な投与量等を調べます。
第3相試験
(治験参加に同意された)多数の患者さんを対象に、既存の治療薬などと比較して、治験薬の効き目と安全性を確認します。
図. 薬の開発の流れ

治験に関する Q&A

治験参加前に十分説明されますか?

治験に先立ち、目的・方法・参加期間、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが記載された「説明文書」を手渡され、その内容が医師や治験コーディネーター(治験を実施する医療機関において、治験の進行をサポートするスタッフ)から詳しく説明されます。また、治験の途中でもわからないことや確認したいことなど、どんなことでも質問することができます。

治験の参加にはどんな手続きが必要ですか?

医師や治験コーディネーターから治験内容の説明を受けた後に、治験に参加するかどうかを自由意思で決めていただきます。治験の参加は、決して強要されるものではありません。治験に参加される場合は、「同意文書」に署名と日付の記入をしていただきます。また、説明を受けたその場で決めず、説明文書をご自宅に持ち帰ってご家族に相談してから決めることもできます。

治験参加に条件はありますか?

治験によって参加条件はいろいろありますが、主に年齢や病気の状態などによる参加条件が設けられています。そのため、治験に参加いただく前の診察や検査の結果によっては、治験に参加いただけないこともあります。

個人情報は保護されますか?

治験に参加される方の個人情報は、厳重に保護されます。病気のことや治験に参加していることを他人に知られたり、個人情報が外に漏れたりすることはありません。

治験に参加するメリットは何ですか?

治験に参加すると、通常の治療より検査回数や診察が多くなり、きめ細かい診療を受けることができます。また、同じような病気で苦しむ患者さんの治療方法の開発に貢献できる可能性があります。

治験に参加することで不都合なことはありますか?

治験の内容や病気の種類によっては食事、運動、飲酒、喫煙などが制限される場合があります。決められたスケジュールで通院いただいたり、入院いただくこともあります。また、治験薬が複数ある治験では、無作為に(意図をもたずに)いずれかの治験薬が割り当てられますので、参加者ご自身で治験薬を選ぶことはできません。

治験薬の安全性は大丈夫ですか?

治験では安全性に対して細心の注意が払われ、定期的な診察と検査が行われます。もし、治験中に副作用などが現れた場合には適切な治療が行われます。

治験に参加した場合の費用はどうなりますか?

治験薬の費用と治験に関わるすべての検査費用は治験を依頼している会社が負担しますので、患者さんの支払いが軽減されることがあります。また、医療機関によって異なりますが、治験に参加された方の通院の負担を軽減する「負担軽減費」が支払われることもあります。

治験参加の途中でやめることができますか?

治験の途中でも、治験を続けたくないと思われた時は、いつでも自由にやめられます。また、治験を中止されても、そのために不利益を受けることはありません。