大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本 太郎）は、イムノクロマト法^*1により肺炎球菌抗原を検出する肺炎球菌キット「ラピラン^® 肺炎球菌HS（中耳・副鼻腔炎）」を2011年12月1日に発売します。

中耳炎や副鼻腔炎などの原因菌の同定には、現在は主に細菌培養が用いられています。同検査は数日かかり、結果が出る前に薬物治療が開始されることもあります。原因菌に適した薬剤が選択されない場合、症状の回復に遅れがでたり、結果として耐性菌が増加したりします。臨床現場では、適切な薬物治療を行うために原因菌を早期に診断するための迅速で簡便な診断薬が求められています。

本製品は、中耳炎や副鼻腔炎の原因菌のひとつである肺炎球菌を患者さんのそばで簡便に検出するために開発した体外診断用医薬品です。少ない菌量でも肺炎球菌抗原の検出ができるように感度を高め、中耳貯留液や耳漏又は上咽頭（鼻咽腔）鼻汁を用いて、約20分という短時間で肺炎球菌抗原を検出するPOCT製品^*2です。測定結果は、コントロールライン及びテストラインの有無を目視で確認し、2本の赤色ラインが出現すれば肺炎球菌抗原陽性と判定します。本年11月1日、本キットを用いた検査が、中耳炎及び副鼻腔炎で保険適用（保医発1031第5号）となりました。

本製品の発売について、当社診断事業部 事業部長 執行役員 飯塚 伸司は「私たちは、感染症分野での診断薬開発に注力し、簡便で迅速な診断補助の開発を進めることで適切な医療が患者さんに届くよう邁進してまいります。ラピラン肺炎球菌HS（中耳・副鼻腔炎）は、短時間で原因菌の特定ができるので、本キットにより患者さんの状況に応じた最適な治療につながることを期待しています。」と述べています。

• *1：イムノクロマト法: セルロース膜上を試料が試薬を溶解しながらゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。
• *2：POCT製品: 患者さんの近くで診断が可能な迅速診断簡易キット

製品概要

製品写真

保険適用の内容

測定方法

滅菌綿棒で採取した試料を検体抽出試薬中で攪拌し、5分間静置します。抽出された検体を サンプルカップに4～5滴、滴下し、テストスティックを立て15分間静置した後、出現するコントロールライン及びテストラインの有無を目視で確認し、2本の赤色のラインが出現すれば肺炎球菌抗原陽性と判定します。

肺炎球菌について

肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）はグラム陽性の双球菌で、中耳炎、副鼻腔炎などの局所感染症の重要な原因菌です。小児急性中耳炎では40%強の患者で検出され、細菌性髄膜炎等の重症性感染症の原因菌として強い病原性を示します。