ニュースリリース

大塚製薬株式会社

2013年2月6日

医薬関連事業

抗精神病薬「ABILIFY®」欧州で新たな適応を追加
「青年期の双極 I 型障害躁症状の改善」の効能はEMAで初の承認

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下、大塚製薬)は、欧州における抗精神病薬「ABILIFY®」の青年期の双極 I 型障害※1における中等度から重度の躁症状の改善に対する適応追加を2013年1月24日に取得しました。

今回、欧州医薬品庁(EMA※2)により承認された効能は、13歳以上の双極 I 型障害の患者さんが対象となり、「ABILIFY®」による治療は12週間を上限としています。この年齢層を対象とした、双極 I 型障害における中等度から重度の躁症状の改善を適応とした治療薬の承認は、欧州では今回が初めてです。

大塚製薬の英子会社である大塚ファーマシューティカルヨーロッパの副社長ジョセッペ・ディ・ベネディットは「治療が困難である精神疾患には新しい治療オプションが望まれています。今回アリピプラゾールの追加効能が承認されるに至った様に、我々はこの領域への長期的な取り組みを継続してまいります。」と申しています。

双極 I 型障害のDSM-IV※3判定基準に当てはまる青年期の患者さん296名を、30週間にわたる臨床試験においてアリピプラゾールとプラセボを比較したところ、アリピプラゾールを服用していた患者さんは4週目と12週目にプラセボより精神症状の改善効果※4を示しました。

「ABILIFY®」の青年期の双極性障害治療に対する推奨投与量は10mg/日で、投与回数は1日1回です。治療を始めてから2日間は2mg/日の用量で開始し、更に2日間で5mg/日まで徐々に増量し、推奨用量の10mg/日まで用量を上げていきます。

  • ※1 双極性障害は、躁状態をともなう双極 I 型障害と、軽躁状態をともなう双極 II 型障害に区分されます。
  • ※2 EMA(European Medical Agency) = 欧州医薬品庁
  • ※3 DSM-IV = Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(精神障害の診断と統計の手引き)第4版
  • ※4 本試験では、Y-MRSの変化量で効果を判定しており、試験期間の4週目と12週目においてABILIFY群ではY-MRS総スコアにおいてプラセボと比較し効果が確認されました。Y-MRSとは、Young Mania Rating Scale (ヤング躁病評価尺度)の略で、病識の11項目で校正されている臨床面接に基づく評価尺度です。

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。