臨床試験データの透明性

大塚製薬は、イノベーションに注力する企業として、臨床試験データの外部利用がパブリックヘルスと科学の進歩にとって重要であると認識しています。未充足の医療ニーズを満たすために、当社の医薬品の有効性と安全性のデータ、臨床試験計画や実施方法および多くの研究者が取り組んでいる病気に関する情報を広く伝えることのベネフィットとそれに伴う責任は非常に大きなものです。これまで行ってきたclinicaltrials.govclinicaltrials.jpなどの臨床試験登録ウェブサイトおよび査読付き専門誌を介した臨床試験の情報や試験結果の公開を大塚製薬は今後も継続します。

新たに、当社が実施した臨床試験で得た患者別の匿名化データをセキュリティーのある形で医科学研究者へ提供できるように、大塚製薬は取り組んでまいります。パブリックヘルスおよびイノベーションの推進と患者さんのプライバシー保護のバランスがとれるよう第三者審査委員会を設置し、研究計画の科学的価値に基づいてデータ請求が審査されるようにいたしました。

また、大塚製薬は当局に提出した申請資料のうち治験総括報告書の要約を一般公開しています。更に、平易な言葉で書かれた試験結果の要約を治験に参加された方々へ提供できるよう、行政当局や医薬品業界団体との連携に努めてまいります。

以上の大塚製薬の臨床試験データの開示方針、手順、およびデータの入手方法については、このページ下部のリンクからご覧になれます。

大塚製薬の開示方針および手順は、米国製薬工業協会(PhRMA)と欧州製薬団体連合会(EFPIA)が2013年7月に発表した責任ある臨床試験データ共有の原則 (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing)に準拠しています。この原則は、患者プライバシーの保護、各国行政制度の尊重および研究開発投資への動機の維持に配慮した上で、臨床試験データの外部共有によるパブリックヘルス向上を目的としています。

大塚製薬の臨床試験データ専用ウェブサイトをご覧いただくには下記のリンクをクリックしてください:
https://clinical-trials.otsuka.com/

世界の人々のより良い健康のために、私たちは、臨床試験データの更なる透明化によるベネフィットが最大化されるように努めてまいります。