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大塚製薬株式会社

2010年10月6日

医薬関連事業

アリピプラゾール持効性注射剤(月一回製剤)
統合失調症の維持治療で2011年度中にFDAへ新薬承認申請を予定
米国における臨床第三相試験の中間解析で有効性評価基準を達成

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)および米国現地法人 大塚ファーマシューティカルD&C Inc.(本社:ニュージャージー州プリンストン、プレジデント兼CEO ウィリアム H. カールソン、以下「OPDC」) が米国で開発を進めるアリピプラゾール持効性注射剤(筋注用)について、臨床第三相試験(52週間、プラセボ対照比較試験)の早期終了が、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee: IDMC)より推奨されました。これは、本試験の中間解析結果が、プロトコールに予め定められた有効性に関する基準を達成したことによります。本試験は、アリピプラゾール持効性注射剤(筋注用、月一回製剤)に関する臨床試験であり、米国申請に向け統合失調症の患者さんを対象に実施され、統合失調症の維持期において、その有効性および安全性を評価するものです。

IDMCの推奨を受け、OPDCのプレジデント兼CEO ウィリアム H. カールソンは、「本試験は、予定されたスケジュールより早く、有効性評価基準を満たしました。IDMCによると、中間解析における有効性データは、プロトコールにある予め定められた試験の終了基準を満たしています。これは、アリピプラゾールの臨床開発において極めて重要な成果だと考えています。これにより、統合失調症を抱える患者さんに、いち早く新しい治療の選択肢を提供できると期待しています。」と述べています。

当社は、本中間解析の結果に基づき、2011年度中に米国FDAへ同剤の新薬承認申請を行う予定です。

大塚製薬は ‘Otsuka-people creating new products for better health worldwide’ の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

アリピプラゾール持効性注射剤について

アリピプラゾール持効性注射剤は、無菌の凍結乾燥製剤です。本剤を無菌の注射用水で用時懸濁することで、注射可能な懸濁液となります。上述の臨床第三相試験では、統合失調症の治療維持期における月一回の注射剤として評価が行われました。

米国申請用のアリピプラゾール持効性注射剤の臨床第三相試験(登録番号:31-07-246)は、統合失調症の治療維持期における同剤の有効性、安全性および忍容性を評価するために、試験デザインが組まれています。多施設ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験として実施され、当初52週間の実施を予定しておりました。

本試験のプロトコールでは、統合失調症の再発例数が125名に達した時に試験を完了すると設定されており、また、上記例数の50%、75%で再発が生じた時点を中間解析実施時として定めていました。その結果、予定より7ヶ月早く、本年6月に中間解析実施基準の50%の再発例数が確認され、IDMCは、その中間解析の結果が有効性を示し、早期終了の基準を満たしていたため、試験終了を勧告しました。

統合失調症の治療におけるアリピプラゾールについて(米国)

米国において、アリピプラゾールの経口製剤(錠剤、口腔内崩壊錠、経口液剤)は、ABILIFY(日本名:エビリファイ)の製品名で、大塚製薬とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が共同販売を行っています。統合失調症の治療に関し、米国では、成人および13~17歳の患者さんを対象とした効能・効果で承認されています。また、同じく両社が共同販売を行うABILIFYの速効性筋肉注射剤は、成人患者さんにおける統合失調症による興奮の治療の効能・効果で、すでに承認されています。

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。