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製品開発ストーリー中枢神経領域 製品ストーリー

さらなる貢献のために。
まだ満たされないニーズがある限り挑戦は続く

原因が解明されておらず、研究開発が困難だと言われる中枢神経領域の疾患。
大塚製薬は、「エビリファイ」「エビリファイ持続性水懸筋注用」に加え、独自の薬理作用を有する新規抗精神病薬「レキサルティ」を2015年に米国で発売。独創的な製品を届け続けています。

失敗から始まった挑戦

統合失調症、うつ病、双極性障害、アルツハイマーなど数多くの疾患がある中枢神経領域。しかし、その発症原因は解明されていないものが多く、それゆえ研究開発は難航します。いまだ根治療法となる治療薬はなく、治療への満足度も低いため、患者さんやその家族は新たな治療薬を切望しています。
かつて眠気を起こさない抗ヒスタミン薬の研究を行っていたとき、実験中のネズミが眠ってしまいました。通常は失敗と判断され実験打ち切りとなるところ、化合物が中枢に入った証拠であると判断し、中枢の薬理作用を追うことを決断。大塚製薬は、以降40年にわたり中枢神経領域での挑戦を続けています。

2002年には、本領域で初めての自社創製治療薬として抗精神病薬「エビリファイ」を米国で発売。当時は、ドパミンD2受容体を阻害する作用(アンタゴニスト)をもつ抗精神病薬が数多く販売されていました。しかしエビリファイは、ドパミン分泌が多すぎるときはドパミン神経伝達を抑え、少ないときは活性化させる、すなわち、神経伝達を安定化させるドパミンシステムスタビライザー(DSS)という世界初の作用機序をもっていました。
中枢神経疾患は、飲み忘れ、病識の欠如、副作用などから服薬を続けられず、それが多くの患者さんの再発につながっていることが課題。そのため、抗精神病薬は、効果だけではなく、安全性も含めたバランスが非常に大切です。エビリファイは、その特性を活かしたコンセプトのもと、医師や患者さんから広い支持を得て、約60カ国・地域で使われるまでになりました。

さらなる貢献を求めて

その後大塚製薬は、服薬の中断による病気の再発という課題を解決するため、さらにエビリファイの持続性注射剤「エビリファイ持続性水懸筋注用/ABILIFY MAINTENA」を開発。月1回の注射で効果が持続するこの製剤は、抗精神病薬が抱える課題を見据え、エビリファイ承認前から研究をスタートしました。無菌操作法を要する本注射剤の生産には、ユニークかつグローバルに通用する最新レベルの技術や設備が必要でしたが、当時大塚にはそれらがなく、手探りで一からつくり上げる必要がありました。こうした問題を一つひとつクリアし、2013年に米国、2015年には日本で発売。現在、世界35カ国以上で患者さんの社会復帰に貢献しています。
そして、さらに新たな抗精神病薬を開発するための計画が1999年にスタート。統合失調症治療薬の開発における経験や専門知識を結集し、合成や薬理、安全性に関わる研究員が一丸となって取り組みました。
2015年には「成人の大うつ病補助療法」および「成人の統合失調症」という2つの適応症で、米国FDAから同時承認を取得。抗精神病薬「レキサルティ」を米国で発売しました。新しい化合物は、ドパミンD2受容体およびセロトニン5HT1A受容体にパーシャルアゴニストとして、また、セロトニン5HT2A受容体にはアンタゴニストとして働く、SDAM(Serotonin-Dopamine Activity Modulator)と呼ばれる独自の薬理作用を有しています。より多くの中枢神経の疾患に貢献できるよう、現在は、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション(行動障害)の臨床第3相試験を実施しています。

  1. 2018年6月末現在

未開拓のソリューションへ

さらなる挑戦として、医師が患者さんの服薬状況に関する情報を把握し、より適切な治療法を提案できるよう、エビリファイに、米国プロテウス・デジタル・ヘルス社が開発した独自の極小センサー入り製剤とパッチ型シグナル検出器を組み合わせた「デジタルメディスン」の開発にも取り組み、2017年に米国FDAから承認を取得しました。

中枢神経領域における世界のパートナー

イノベーションによって新しい価値を生み出すためには、独自の考えをぶつけ合い、切磋琢磨しながら考え抜くことが重要です。大塚製薬は、自社での取り組みに加え、世界の会社と提携し、それぞれの強みを活かした共同事業を行っています。

関係会社

アバニア社
中枢神経領域の研究開発を行うバイオベンチャー企業。世界初の情動調節障害(PBA)治療薬を開発し、展開しています。
アステックス社
フラグメント創薬(FBDD)で、がんと中枢神経領域を中心に研究開発を行うバイオベンチャー企業。

パートナー会社

H.ルンドベック社
うつ病、不安障害など中枢神経領域の研究開発・展開を行っています。ABILIFY MAINTENA、REXULTIなどの共同事業を実施しています。
ユーシービー社
ユーシービー社は主に中枢神経系、免疫・炎症領域で医薬品やバイオテック製品を研究開発し、展開しています。同社の「ニュープロ パッチ」は大塚製薬が国内の独占的開発・販売権を取得。また、「イーケプラ」はユーシービージャパン株式会社と国内で共同販促を実施しています。

中枢神経領域

現在、抗精神病薬である「レキサルティ」「エビリファイ持続性水懸筋注用/ ABILIFY MAINTENA」「エビリファイ」のほか、抗てんかん剤「イーケプラ」、ドパミン作動性パーキンソン病治療剤・レストレスレッグス症候群治療剤「ニュープロ パッチ」、情動調節障害(PBA)治療薬「NUEDEXTA」なども展開しています。

  • 米国で販売