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ブリストル・マイヤーズ株式会社
大塚製薬株式会社

2010年7月12日

医薬関連事業

SPRYCEL®(一般名:ダサチニブ水和物)
新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療の適応症に関し、米国でFDAから優先審査対象に指定

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:米国ニューヨーク州、CEO:ランベルト・アンドレオッティ)と大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本 太郎)は、SPRYCEL®(一般名:ダサチニブ水和物)に関する、新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療に対する適応追加申請が 、米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表しました。また、本申請はFDAより優先審査対象に指定されました。FDAは6カ月以内に優先審査を完了することを目標にしており、本申請に対するFDAからの承認時期は2010年10月28日と予測されています。本申請はDASISION試験の結果をもとに行われています。

慢性骨髄性白血病(CML)について

CMLは、体内で無数の異常な白血球が生成される、ゆっくり進行するタイプの白血病です。最新の統計では、米国で22,475人がこの病気に罹患していますi。2009年には、5,050人が新たにCMLと診断されたと推定されますii。 CMLは、2つの異なる染色体の一部分が切断され、相互に転座することによって発症します。この新たに生じた染色体はフィラデルフィア染色体と呼ばれ、白血球細胞を過剰に生成するよう細胞にシグナルを送るBCR-ABLという異常な遺伝子を含んでいます。CMLを引き起こす遺伝子変化の原因は明らかにはなっていません。

*ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と大塚製薬株式会社は、米国、日本および主要ヨーロッパ諸国におけるSPRYCEL®の販売に関して提携しています。SPRYCEL®は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって創薬、開発されました。日本におけるスプリセル®の概要に関しては、以下の「ご参考」をご確認ください。

ご参考:日本におけるスプリセル®の概要

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と大塚製薬株式会社が、7月 9日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に再編集したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。