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大塚製薬株式会社

2012年07月19日

医薬関連事業

大塚製薬と米国Acucela社
ドライアイを対象とした「レバミピド点眼液」の
臨床第III相試験を米国で開始

大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)とAcucela Inc.(本社:米国ワシントン州シアトル、代表取締役会長・社長兼CEO:窪田良、以下「Acucela社」) は、米国でドライアイを対象疾患に共同開発中の「レバミピド点眼液」の臨床第III相試験を2012年7月に開始したことを発表しました。

「レバミピド点眼液」は、大塚製薬が創製した薬剤で、角膜と結膜で産生されるムチン量を増加させることによりドライアイを治療する新しい作用機序を持ちます。本剤は、日本にて「ムコスタ点眼液UD2%」として2012年1月より発売されています。

ドライアイは、様々な原因により涙液と目の表面に生じる病気で、眼科領域で一番多く治療が行われている病気の一つです。ドライアイの患者数は、米国で2,500万人、世界では3億7,000万人いると言われています*。ドライアイには、目が乾く、ごろごろする、かゆい、灼ける感じがする、痛い、まぶしく感じるなど様々な症状があります。ドライアイの進行により重い合併症につながったり、目の表面が傷つくことで視力が低下したりします。

  • *the 2011 Market Scope Dry Eye Report

この度の米国での臨床第III相試験の開始を受け、大塚製薬 代表取締役社長 岩本太郎は、「日本での発売に続き、米国で『レバミピド点眼液』の臨床第III相試験を、北米における豊富な眼科領域での経験を持つAcucela社と共に進めていきます。日本で生まれた、涙の質を正常化するという新しいイノベーションを米国の多くの患者さんへも提供できることを期待しています。」と述べています。

Acucela社の代表取締役会長・社長兼CEOの窪田良は、「『レバミピド点眼液』の開発が臨床第III相試験に進んだことは、Acucela社のみならず、ドライアイで困っている患者さんにとても喜ばしく重要な記念すべき出来事です。我々の企業コンセプトは、世界中から失明を撲滅することです。眼の様々な症状で困っている患者さんに1人でも多く貢献出来ることは喜びです。大塚製薬オリジナルのムコスタ点眼液がグローバル製品としてドライアイ治療を変えるのではないかと希望を感じています。」と述べています。

大塚製薬とAcucela社は、「レバミピド点眼液」に加え、ドライ型加齢黄斑変性症を対象に開発を進める「ACU-4429」、および大塚製薬が創製した新しい緑内障治療薬候補「OPA- 6566」の米国での事業を共同で進めるアライアンス・パートナーです。

「レバミピド点眼液」の臨床第III相試験について

この臨床第III相試験は、ドライアイに対する2%の「レバミピド点眼液」の有効性と安全性を確認するためのものです。多施設共同で無作為によるプラセボを用いた二重盲検の2群間比較試験です。約560例の登録を計画し、試験は2013年中に終了予定です。

「レバミピド点眼液」に関する大塚製薬とAcucela社の契約について

大塚製薬とAcucela社は、2008年9月4日にドライアイを対象とした「レバミピド点眼液」の米国での共同開発に合意しました。大塚製薬とAcucela社の「レバミピド点眼液」の共同開発に加え、米国での承認に向けた薬事戦略を推進していきます。

会社概要

Acucela 社(Acucela Inc.)

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。