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大塚製薬株式会社

2012年06月21日

医薬関連事業

抗てんかん薬「イーケプラ®錠」
小児てんかん(部分発作)の適応症を追加申請
新剤形としてドライシロップ剤を同時申請

  • 「イーケプラ錠」について、国内で「4歳以上の小児てんかん患者(部分発作)」に対する他の抗てんかん薬との併用療法として新規用法・用量を追加申請
  • 日本の抗てんかん薬にない新しい剤形としてドライシロップ剤*1を同時申請

大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)とユーシービージャパン株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:ジョエル・ピーターソン、以下「ユーシービージャパン」) が 国内で共同開発・販売を行う「イーケプラ錠250mg及び500mg(一般名:レベチラセタム)」について、ユーシービージャパンは、2012年6月に国内で他の抗てんかん薬との併用療法として「小児てんかん患者の部分発作」の新たな用法・用量の追加を申請しました。また、新剤形としてドライシロップ剤を同時に申請しました。

  • *1ドライシロップ剤:粉末あるいは顆粒状の剤形です。甘みや香りなどを付け、子どもやお年寄りにも飲み易くなっています。

てんかんは全ての年齢層で発症する疾患ですが、好発時期は小児期と高齢期ですので、成人のみではなく小児に対する適応をもつ抗てんかん薬へのニーズは未だ十分に満たされているとは言えません。

「イーケプラ」は、他の抗てんかん薬と異なる作用機序を持ち、欧米では小児から成人までのてんかんの部分発作における併用療法の適応症を有していますが、日本では小児への適応症は未承認であり関係学会からも適応症の追加が要望されていました。

この度、ドライシロップ剤及び錠剤による小児てんかん患者の部分発作に対する臨床試験を行い、その結果をもとに「イーケプラ」の申請を行いました。また小児において服用しやすい新剤形としてドライシロップ剤の追加申請も行いました。

大塚製薬とユーシービージャパンは、てんかん治療を始めとする中枢神経疾患への貢献を目指してまいります。

イーケプラ

イーケプラは、海外ではKeppra®のブランド名で発売され、540万人の使用経験がある抗てんかん薬で、日本では2010年9月から成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法の効能・効果で発売されています。Keppra®は1999年に米国、続いて2000年に欧州にて成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法として初めて承認されました。それ以降、欧米では成人部分発作だけでなく、ミオクロニー発作及び強直間代発作に対する併用療法や小児てんかん患者(生後1カ月以上)の部分発作に対する併用療法についても追加承認されました。また欧州においては、成人てんかん患者の部分発作に対する単剤療法としても承認されています。欧米の添付文書情報については以下をご覧ください。
欧州:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/000277/WC500041334.pdf

米国:http://www.ucb.com/_up/ucb_com_products/documents/Keppra_Labeling_12_2011.pdf

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。