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医療関係者向け情報

日本国内の医療関係者(医師、歯科医師、薬剤師、看護師等)を対象に医療用医薬品等の情報を提供しています。掲載する情報は、国内の医療関係者を対象に作成されたもので、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではないことをご了承ください。

サムスカADPKD e-Learningを受講いただいた医療関係者へ大切なお知らせです。

新型コロナウイルス感染拡大の状況により、サムスカを服用されているADPKD患者さんが肝機能検査等のための月に1度の来院ができないケースについてお問い合わせをいただいております。
サムスカには重篤な肝機能障害、及び過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などのリスクがあり、添付文書警告欄において、少なくとも月1回の肝機能及び血清ナトリウムの検査を実施する旨記述がございます。少なくとも月1回の肝機能及び血清ナトリウムの検査が実施できない場合、サムスカの中断(休薬)を含む適切なご対応をご検討いただきますようお願い致します。
大塚製薬は今後も適正使用推進に貢献できるよう情報提供活動を行ってまいります。引き続きご指導の程お願い申し上げます。

*)サムスカ添付文書【警告】より引用
Ⅱ.常染色体優性多発性のう胞腎の場合
Ⅱ-1.本剤は、常染色体優性多発性のう胞腎について十分な知識をもつ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことや重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること、適切な水分摂取及び定期的な血液検査等によるモニタリングの実施が必要であることを含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分に説明し、同意を得ること。
Ⅱ-2.特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。(「2.重要な基本的注意 Ⅲ-(5)」の項及び「4.副作用 (1)重大な副作用 3)高ナトリウム血症」の項参照)
Ⅱ-3.本剤の投与により、重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されていることから、血清トランスアミナーゼ値及び総ビリルビン値を含めた肝機能検査を必ず本剤投与開始前及び増量時に実施し、本剤投与中は少なくとも月1回は肝機能検査を実施すること。また、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「〔禁忌〕 Ⅱ-5.」の項、「2.重要な基本的注意Ⅲ-(2)、Ⅲ-(3)」の項、「4.副作用 (1)重大な副作用 4)肝機能障害」の項及び「10.その他の注意(1)」の項参照)

【お問合せ先】
大塚製薬 医薬情報センター 
電話番号:0120-189-840 
受付時間:9:00~17:30(土日祝を除く)

メールでのお問い合わせフォーム
https://www.otsuka-elibrary.jp/library/contact/

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