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  5. レボカルニチン製剤「エルカルチン®錠」 カルニチン欠乏症の効能・効果が承認

2011年3月10日

大塚製薬株式会社

医療関連事業

レボカルニチン製剤「エルカルチン®錠」
カルニチン欠乏症の効能・効果が承認

大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下「大塚製薬」)は、レボカルニチン製剤「エルカルチン®錠」(一般名:レボカルニチン塩化物)の効能・効果として「カルニチン欠乏症」の承認を2011年3月10日に取得しました。

「エルカルチン錠」は、1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で承認を受け、大塚製薬が販売する医療用医薬品です。
学会等からの効能追加の要望に基づき、昨年10月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、「エルカルチン錠」が公知申請*に該当すると評価され、同月の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」で公知申請についての事前評価が行われた後、昨年11月に公知申請を行っておりました。

  • * 医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請

カルニチン欠乏症は、先天性代謝異常症によるものや、肝硬変など後天的医学的条件によるもの、さらには長期間の透析や薬剤の投与などの医療行為によるものがあります。発症原因により異なる多くの因子が関与しており、そのためカルニチン欠乏による臨床症状も多岐にわたります。

大塚製薬は、未承認のため薬剤を使用できない患者さんらの要望を受け、より治療に貢献できる医薬品を提供するため、「エルカルチン錠」のカルニチン欠乏症に対する公知申請を行っておりました。また、レボカルニチン製剤として、錠剤以外にも経口液剤・注射剤など新しい剤形の開発を予定しています。これからも、医療に貢献できる医薬品の開発に取り組んでまいります。

大塚製薬は'Otsuka-people creating new products for better health worldwide'の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。

「エルカルチン錠」 承認内容概要について


本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。

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