CSR品質・安全性への取り組み
私たちは、サステナブルな社会の実現のために、
研究開発、調達、生産、流通、販売、お客様とのコミュニケーションに至る
サプライチェーンのすべての段階で、
社会課題解決への取り組み、持続可能性を追求しながら、
品質・安全性保証体制の確立に努めています。
大塚製薬の品質への姿勢はグループ創業者の言葉
「品質は工場の生命にして 包装も亦（また）品質なり 買う身になりて 造れ売れ」
に始まり、現在に至るまで、大塚の社員に受け継がれています。
大塚製薬は高品質な製品の安定的な供給が、
持続可能な社会への貢献であるという信念を持っています。
そして、人材を育成し、関係各社とともに仕組みを構築することによる
品質への能動的な取り組みが重要であると考えています。
製品開発
治験薬の品質保証
大塚製薬では病気の治療や診断に役立つ医薬品について研究開発を行っていますが、新しい薬を作るためには治験（臨床試験）を行う必要があります。
治験に用いられる薬（治験薬）の製造/試験においては治験薬GMPを遵守し、治験薬の品質を保証することで不良な治験薬から被験者を保護し、臨床試験の信頼性を確保しています。具体的にはどのように品質を保証しているのでしょうか。
- 製剤は、主薬成分が十分に薬効を発揮でき、ユーザーの利便性を向上させることを意図して設計されています。開発初期の治験薬から設計通りの品質であることを製剤の品質試験やユーザビリティ試験を通じて確認しています。
- 開発の進展に連動して設定された治験薬の試験方法や製造方法を精査し、開発段階を通じて治験薬の品質を保証します。
- 治験薬の安定性試験の結果を踏まえ、治験薬の使用期限を設定します。
治験薬の製品試験のほか、工程管理試験、原料試験、環境試験、水試験など、製品品質に関わる試験を実施します。また、試験方法は手順化されており、試験機器の点検や保守管理も確実に行います。
このように、治験薬の品質情報を収集/分析することにより、臨床試験の段階で製剤のリスク等を洗い出し、医薬品の品質向上につなげています。
治験薬の客観的な評価
治験薬の製造においては定期的な監査を実施しており、治験薬GMPに則って規定通りの品質の治験薬が製造されていることを確認しています。
海外などで製造された治験薬についても、製造施設や分析施設に対して監査を実施し、品質を保証しています。
飲料や食品等の品質規格の設定
大塚製薬では医薬品の研究開発で培われたノウハウを活かし、健康維持・増進のための科学的根拠をもった製品を提供しています。これらの飲料や食品等を開発する段階で、その製品の目標とする品質水準（ねらいの品質）を設定し、トラブルや不良品を未然に防止する仕組みを構築することで、品質・安全性を向上させています。
各開発段階において、開発および品質のスペシャリストも集い、品質面のリスクとなり得るあらゆる事柄を抽出し、研究室や工場での試作時に検証を行います。例えば、製品の賞味期限内での設定された風味・栄養成分値などが規格に適合することを保証しています。
検討ポイントの例
| 原材料 | 異物、微生物、毒性、他原料との適性 |
|---|---|
| 製造方法 | 作業手順、異物除去・混入対策、製造工程、品質システムの運用状況 |
| 製造場所 | 製造環境、洗浄・殺菌、ユーティリティ |
| 包装資材 | 異物、内容物との適性、表示内容、形状 |
| 輸送・保管 | 積み付け状態、倉庫の環境 |
| 製品 | 外観、異物、成分、風味、色、食感、安定性、保存方法、販売方法、使い勝手 |
製品をさらに改良するための開発
新製品だけではなく、現在販売されている製品においても、お客様からのご要望などをもとに、継続して改良・改善を行っています。風味の改良や使いやすい容器の開発などを行うことで、より社会から求められる製品を追求しています。
調達
トレーサビリティ
製品に使用する原材料については、受け入れ時の品質試験等から安全性やアレルギーの情報などの詳細な情報を収集し、システムで一元管理することで、トレーサビリティを強化しています。
製品中の全ての原材料については、サプライヤー（原料供給メーカー）から起源原料、残留農薬、アレルギー、製造所情報、包材情報など、安全性にかかわる多くの情報を取得し管理しています。これらの情報は、管理システムにて
- 製品にどの原材料が使用されていて、その原材料に何が含まれていて、何が起源なのかを把握する
- 原材料の起源から大塚製薬へ納入されるまでの原材料の一連の流れを把握し、可視化する
など、トレーサビリティを強化しています。
医薬品の製剤化原料
製品品質や製造工程の安定化には、原材料の品質の維持・向上が必要不可欠です。安定した品質の原材料を入荷するため、原料受け入れ時の品質試験以外にも、サプライヤーの監査を定期的に実施し、原材料の製造状況の確認や品質改善の仕組みについて確認を行っています。サプライヤーには大塚製薬の製品に対する想いや重要性を伝え、理解していただくことでより品質の高い製品づくりのための協力体制構築を目指しています。
環境への配慮
変更によって品質維持・向上が見込まれる場合は、より環境に配慮している包装資材等を取り入れるようにしています。
原材料・包装資材の安定調達
大塚製薬の製品を安定供給するために、業界の情報収集やサプライヤーとの連携を強化しながら、計画的に原材料・包装資材の調達を行っています。
自然災害や大火災などの緊急事態におけるリスク軽減のため、BCP手順（損害を最小限にとどめつつ事業の継続や早期復旧を図るための計画）も整備しています。
医薬品の原材料変更
医薬品は品質・安全性・有効性が保証されるような処方（原材料）を採用し、当局にも申請しています。原材料の変更は厳しく管理しており、変更を行う必要がある場合（製造方法の変更、成分の変更など）には、製品品質への影響を調査します。
サプライヤーと協力し、変更によるリスクの抽出や当局への申請・届け出の要否を検討します。原材料の変更が医薬品の品質に悪影響を及ぼすことがないよう、適切に管理します。 原材料の変更が医薬品の品質に影響を及ぼすと予想される場合には、事前に十分な検証を行います。
生産・品質管理
品質はすべての従業員の責務
大塚製薬では、品質をすべての従業員の責務として約束し、すべての人に満足いただける品質を追求しています。品質標準を統合、最適化、管理することにより、大塚製薬の理念である「世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する」ことを推進することが可能となります。製品の高い品質を保証するために、
- 製品開発と生産は、一貫して品質第一の思想に徹する
- 顧客満足と機能性追求と安定供給に努める
- 品質保証システムを整備し、維持・向上に努める
- 国際的な法規制等の要求事項に対して、遵守を確実にする
を実践するだけに留まらず、品質目標を品質に対する潜在的な課題を先んじて見い出し、科学的評価を行い検証しています。自社および委託先においての品質リスクマネジメントを通じて、製品品質の継続的改善を目指しています。
医薬品品質保証システム
大塚製薬では、承認されたくすりが高品質かつ安定してつくられることを保証するため、医薬品品質保証システムを構築し、以下を医薬品の生産・輸出入における基本方針としています。
- 私たちは自社の医薬品が生命関連標品であることを自覚し、適時、適切に医療機関及び患者さんへ安定供給を行います。
- 私たちは自社の医薬品の製造にあたっては、関係法令及び社内ルールを遵守し、製造の全工程にわたって十分な品質管理を行います。
- 私たちは、製品の品質について問題が生じた場合は、人命尊重を第一とし、回収等の対応を迅速に行います。また、再発防止に向けて原因究明に努めます。
- 私たちは、医薬品に関わる製品、設備、機器、ソフトウェア等の物流、輸出入について、遵守かつ適正に行います。
大塚製薬の製品ができるまで
品質試験
出来上がった製品の品質を保証するため、官能試験や微生物試験などの製品品質や、原材料、製造プロセス、製造環境など、予め設定した規格に合致しているかを試験して確認しています。
- 官能試験：熟練した試験者の感覚を用いて、製品の味やにおいなどを確認
- 微生物試験：製品中の微生物量を測定し、食中毒リスクが無いかを確認
- 原料試験：原材料が使用可能な品質かどうかを確認
- 環境試験：製造ラインや製造エリアが、製品を製造するにあたって適切な衛生状態かどうかを確認
他にも工程管理試験、製造用水試験など、製品品質に関わる可能性のあるすべての項目に対して試験を実施します。信頼できる試験結果を得るため、試験の方法は手順化されており、試験機器の点検や保守管理も確実に行います。また、製品試験の結果がその製品ロット全体の状態を評価できるようなサンプリング方法も確立しています。
なお、製造管理・品質管理において、手順や規格・規定などからの逸脱が発見された場合には、調査を行います。製品品質への影響およびその影響範囲などを確認し、発生原因を徹底的に調査します。また、根本原因を特定し、是正措置を行い、再発防止に努めています。
全ての規格に合致していることが確認できてから、工場からの出荷判定を行い、問題のないものだけを出荷します。
出荷管理
製造された医薬品は、品質の観点から出荷の可否が決定されます。適切に製造管理・品質管理が行われたことを確認し、問題のある製品が出荷されないよう、管理しています。
安定性モニタリング
製造された製品が使用期限にわたり、品質・安全性・有効性に問題がないことを監視しています。品質・安全性・有効性に影響を与えるような測定項目が規格内にとどまっており、また留まり続けることが期待できることを試験により確認しています。
また、出荷された製品については、将来品質を評価する可能性に備えるために、参考品を定められた期間保管しております。
高品質な製品を安定供給するために
工場で発生するいろいろな変更に対し、変更後における製品の品質を保証、管理するため、変更内容の製品品質への影響を評価しています。
変更が発生する事例としては、
- 工場における製造作業の改善
- 製造方法及び条件、洗浄方法及び条件、その他製造管理に関する手順
- 新製品の製造開始、新規施設・設備の導入
- 規格・試験法、その他品質管理に関する手順
- 原料、包装材料、表示材料、資材の変更、追加
- 施設、製造設備/機器、製造用水、空調設備、コンピュータ化システム、その他製造及び試験を支援するシステムに関する手順
- 品質保証システムに関する手順
- その他、品質への影響が懸念される事項
などがあります。特に医薬品では、これらの変更が品質・安全性・有効性に悪影響を与えないように、変更の前には品質リスクの洗い出しや関係部署間で十分な協議を行っています。医薬品の製造方法や試験の方法は、製品ごとに、当局に当該医薬品製造の承認事項として登録されています。登録内容（承認事項）に影響するような変更を実施する場合には、当局に対して一部変更申請、軽微変更届の提出を行っています。
そのため、当局への申請内容に抵触しないかについても十分に議論されます。
定期的な内部監査・工場間監査
工場間の内部監査では、他工場の品質部門が第三者視点で確認し、自主点検では気付きにくい内容について、指導を行う機会を設けています。指摘事項や改善事項については、工場間で共有し、品質にかかわる課題を早期発見・解決できる仕組みを確立しています。また、海外の関係会社間でも同様の取り組みを行い、品質意識の醸成を図っています。
医薬品を製造するためには規制当局の認証を取得し、定期的に規制当局による査察を受けています。査察では製造管理・品質管理に関する手順・記録・データなどを提示し、適正に製造が行われているかをチェックされています。また実地にて製造作業・品質試験作業についても確認が行われます。大塚製薬では、自信をもって情報開示できるよう、データインテグリティの原則に基づくデータ管理を行っています。
認証の取得
ニュートラシューティカルズ関連事業製品を製造する大塚製薬の工場においては、食品安全の国際規格であるFSSC22000の認証を取得しています。
FSSC22000は、グローバル化した食の安全性に関する問題への一つのアプローチ方法として期待されている食品安全マネジメントシステムの国際規格です。大塚製薬では、国内で食品を製造している6つすべての自社工場でFSSC22000認証を取得しており、「食の安全・安心」、高品質な製品作りと安定供給を図ることを目的として、国際認証規格に沿った運営を実践しています。
食品安全マネジメントシステムの運用を継続して改善するにあたり、外部の認証機関による定期的な審査だけでなく、社内で積極的に内部監査を行うことで、より品質改善の機会を増やしています。
品質の維持・向上のための品質部門の連携
顧客へ安全で安心できる品質の製品を提供するため、医薬品や医薬部外品、化粧品等の薬機法規制品目においては、製造管理業務及び品質管理業務について、品質保証部門がリーダーシップを発揮することによって逸脱や人為的なミスを未然に防止することにつながっています。
グローバルにおける品質活動
大塚製薬は、1973年に初の海外法人を設立して以降、グローバルに事業を展開しています。海外も含めた大塚製薬全体で、製品の品質保証レベルを高めるために、課題や改善点などを各社で共有・協議し、トラブルやリスクを低減させる取り組みを行っています。また、海外に新工場・新ライン立上げを行う際、大塚製薬の品質部門がサポートを行っています。
グローバルプロダクトクオリティ会議
グローバル化による市場の拡大、製品の増加に伴い、製品品質の確保のみならず、規制の強化に対する対応、食品安全の強化が求められています。このような変化に対応するため、品質・信頼性保証部門によるグローバルプロダクトクオリティ会議を開催しています。大塚製薬の複数分野の品質部門が集まり、各社の製品品質への取り組み、品質に対する考え方、品質部門の在り方を共有するほか、環境の変化、事業のグローバル化、新技術への挑戦など、訪れた変化への対応を共有しています。グローバルプロダクトクオリティ会議を通じ、大塚製薬のすべての品質部門関係者が、過去から学び、現在を生き、未来を見据えた活動で、今何ができるかを考え、品質文化の継承に繋げます。
流通
医薬品の適正流通（GDP*）ガイドラインに準拠した流通
工場出荷後の医薬品等について、流通過程での品質の劣化を防ぐため、医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインを適用し、流通業者と連携しています。また、医薬品の偽造品等の流通ルートへの混入を防止するため、国内に流通する医薬品に適切な封を施した上で、医薬品の流通の各段階の担当者が封の状態を確認し、混入を防止しています。
- Good Distribution Practice
偽造医薬品対応と対策
患者さんの健康と安全を守るため、偽造医薬品につながる活動が行われていないか、グローバルレベルでの情報収集を積極的に行っております。例えば、市場から実際に流通している製品を取り寄せ、正規品との比較や分析などの評価を行うことにより、偽造医薬品の流通状況を監視しております。
製品輸送時・保管時の品質管理
大塚製薬では、配送時の品質を確保するため事前に各種輸送試験を行っています。製品を輸送した際に、製品のキズ、凹み、漏れ、内容量の減少、風味劣化など品質に問題ないか試験し、流通方法が適切かどうかを確認しています。
また、製品の保管や輸送などについて物流協力会社と密にコミュニケーションを行い、物流時の管理ポイントを共有しています。
物流管理体制の構築
原材料や製品の輸送・保管における品質保証レベルを向上させるために、物流管理体制を構築しています。手順書に基づいて、各関連部署の担当者や物流業者と連携をとっています。また、定期的に物流業者の監査を行い、製品品質に対するリスクがないか確認しています。
販売
信頼関係に基づく適切な情報提供活動
大塚製薬では、医療関係者に対する行動規準「医療用医薬品プロモーションコード」をもとに自社のコード・オブ・プラクティスを策定し、医療関係者も含めたすべてのステークホルダーと信頼関係に基づく適切な連携に努めています。医薬品など、取り扱う製品に関連する法令、ガイドライン、必要な周辺知識の習得を目的とした、集合講座、e-learning、衛生放送を活用した研修も行っています。また、法規制に則った適正なマーケティング・販促活動を行うため、複数の部門で構成される社内審査委員会を設け販促企画や宣伝広告資材について審査を行っています。
市場からの品質情報に対する調査
製品品質に関わる様々な情報を品質情報といいます。品質情報には、学会、行政機関及び文献等から得られた医薬品（容器、被包、表示等を含む）の品質に関する情報や、MR※等による調査を要する有害事象等が含まれます。品質に関わる苦情や有害事象については、迅速かつ適正に調査を実施しています。
製品の安全性や有効性、品質に問題がある場合、その情報を速やかに医療機関等に提供し、当該製品を回収する体制を整えています。
- MR（Medical Representatives、医薬情報担当者）は、自社医薬品の適正使用と普及のために、医療関係者に対し情報の提供・収集・伝達を迅速かつ適切に行う重要な役割を担います。
科学的根拠に基づいた製品の適切な情報提供
大塚製薬の消費者向け商品は医薬品のアイディアから生まれた製品です。サイエンスに基づいた商品コンセプトをお客様にお伝えし、正しくご理解いただくための体制を構築しています。
- 法規制に則った適正なマーケティング・販促活動を行うため、複数の部門で構成される社内審査委員会を設け販促企画や宣伝広告資材について審査を行っています。
- 食品・化粧品など、取り扱う製品に関連する法令、ガイドライン、必要な周辺知識の習得を目的とし、集合講座、e-learning、衛生放送を活用した研修を行っています。
製品パッケージなどの製品情報の正否や法適合性を確認
社外に発信する製品情報の適正性・整合性を保証するため、複数の部門担当者が集まり確認を行っています。全ての製品パッケージや販促物の内容は、食品表示法や景品表示法などの法律に適合していることを確認し、分かり易い表示形態・表示内容になるように努めています。また、製品に関する情報は、Webサイトにも詳細を公開しています。
- 各アイテムの原材料や栄養成分表示をご覧いただけます
お客様とのコミュニケーション
お客様の声の収集と共有
電話窓口でのご意見やWebサイトからのお問い合わせを通じて、お客様の声を収集しています。収集したお客様の声は、顧客品質の向上を目的に、関係部署に共有するほか、ご意見・お問い合わせの数や傾向を分析し、製品開発・改良に活用しています。
お客様の声をきく仕組み
- 医薬情報センター
医療用医薬品についてのお問い合わせやご意見は医薬情報センターで承っています。年間数万件の医療関係者や患者さんからのお問い合わせ等を受け付け、医療用医薬品の適正使用情報を分かりやすくご説明しています。ご意見やご要望については、専門部署で共有し、改善に結び付ける努力を行っています。 - 信頼性推進室 お客様相談窓口
一般用医薬品、医薬部外品・化粧品についての問い合わせについては、信頼性推進室 お客様相談窓口で承っています。お受けした電話、メール、手紙などの情報を集約して、製品の使用説明書や製品改良提案などのお客様の満足の向上に役立てています。 - お客様相談室
飲料、食品、サプリメントについてのお客様からのお問い合わせやご指摘をお受けしております。お客様からのお申し出は国内数か所のサテライト拠点で伺い、迅速かつ丁寧に対応をいたします。「お客様の声」は関連部署で共有し、お客様の信頼に応えるための企業活動に反映されています。
今後の製品設計に活かしていくために、お客様からの要望などの声を関連部署に共有する会議を定期的に行っています。 - テレホンサービスセンター
就業時間外のお問い合わせはテレホンサービスセンターが対応する体制をとっています。