大塚製薬株式会社
ユーシービージャパン株式会社

医療関連事業

2014年8月4日

「イーケプラ_®点滴静注500mg」単剤療法で国内申請

「イーケプラ点滴静注」は、てんかんの部分発作の併用療法で本年7月に国内承認を取得し、今回新たに単剤療法で国内申請
てんかんの7割の患者さんは服薬を継続できれば発作のない生活を送ることができることから、経口投与が困難な患者さんのために注射剤も望まれていた
「イーケプラ_®」は、2010年に日本で発売し、既に10万人に使用され、抗てんかん薬の国内売上市場シェアが最も高い薬剤^※1。100以上の国・地域で承認され、小児から高齢者まで幅広く処方されている。「イーケプラ点滴静注」は2006年に欧州、米国で承認され既に40以上の国・地域で承認されている

大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）とユーシービージャパン株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：ジョエル・ピーターソン、以下「ユーシービージャパン」）は、「イーケプラ点滴静注500mg」（一般名：レベチラセタム、以下「イーケプラ点滴静注」）について、国内におけるてんかんの部分発作に対する単剤療法（二次性全般化発作を含む）の効能・効果を追加する一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

てんかんは、約100人に1人が発症し、小児期と高齢期に発症率が高い病気です。抗てんかん薬を適切に服薬継続できれば約7割の患者さんは発作のない生活を送ることができることから、てんかんの薬物治療は重要で且つ長期にわたります。こうしたことから、胃腸障害や手術などで一時的に経口投与ができない場合でもてんかん発作に対する継続的な「イーケプラ」の治療が必要であり、代替投与経路として注射剤の開発が望まれていました。

「イーケプラ点滴静注」は本年7月、イーケプラ経口薬（イーケプラ錠250mg，同錠500mg，同シロップ50%）に加えててんかんの部分発作の併用療法に対して適応を取得しました。一方、同発作に対する単剤療法に関しては、イーケプラ経口薬が本年3月に適応追加の申請を行っています。今回「イーケプラ点滴静注」についても単剤療法の適応追加を目的として申請しました。

レベチラセタムは、部分発作の治療において、他のてんかん薬との併用療法時における標準的な治療薬として位置付けられるにとどまらず、海外では、単剤療法開始時の第一選択薬の一つとしても位置付けられています。

大塚製薬とユーシービージャパンは、「イーケプラ_®」を共同開発・販売していく中で、患者さんを更にサポートできるように、今後もてんかん治療をはじめとする中枢神経疾患治療に貢献してまいります。

※1 無断転載禁止©2014 IMS Health JPM2014年4-6月をもとに作成

参考

日本における「イーケプラ」の開発・申請・承認状況について

日本において「イーケプラ錠250mgおよび同500mg」は、2010年7月に「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で最初の承認を取得後、2013年5月に4歳以上の適応（小児用量の追加）の承認を取得しました。また、2013年6月に承認された「イーケプラドライシロップ50%」は水に溶かして飲むドライシロップ製剤であるため、小児の患者さんのみならず、高齢者を含む成人患者さんで錠剤をのみにくい場合にも使用できます。また、成長過程にある4歳以上の小児てんかん患者さんの体重に合わせた用量調整が可能となりました。更に2014年3月にてんかん患者の「部分発作に対する単剤療法（二次性全般化発作を含む）」の効能・効果で一部変更承認申請を行いました。「イーケプラ点滴静注500mg」については同年7月に同様の部分発作の併用療法で承認を取得し、同7月に単剤療法で一部変更承認申請を行いました。現在、「イーケプラ」は、国内で既に約10万人を超える患者さんに使用されています。

イーケプラ_®について

「イーケプラ_®」は、1980年代初期にユーシービー社（ベルギー）で発見された中枢作用物質で、従来の抗てんかん薬と異なる作用機序を有する抗てんかん薬です。
海外ではKeppra^®のブランド名で発売され、全世界で600万人の使用経験がある抗てんかん薬で1999年に米国、続いて2000年に欧州で発売されています。日本では「イーケプラ_®」として2010年9月から成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法で発売され、小児てんかん患者の部分発作に対する併用療法として錠剤の適応が2013年5月に、ドライシロップが6月に、更に点滴静注が7月に追加承認されました。 2013年1月現在、「成人てんかん患者の部分発作に対する併用療法」の適応では、欧米をはじめ100以上の国・地域で承認され、「小児てんかん患者の部分発作に対する併用療法」の適応でも欧州をはじめ80以上の国または地域で承認されており小児に対しても広く使用されています。なお欧米では、成人部分発作だけでなく、ミオクロニー発作及び強直間代発作に対する併用療法や乳幼児の部分発作に対する併用療法についても追加承認されました。また欧州では、成人てんかん患者の部分発作に対する単剤療法としても承認されています。

てんかんについての情報

「てんかんinfo」：http://www.tenkan.info/about/epilepsy/about_01.htmlをご覧ください。本年4月よりリニューアルし、てんかん発作の動画（イメージ）をみることができます。
また、てんかん治療における医師とのコミュニケーションに役立つてんかん発作日誌アプリの「Epi Diary」：http://www.tenkan.info/appliもご参照ください。