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大塚製薬株式会社

2014年11月28日

医療関連事業

有効成分を揃えて医療現場のニーズに応える
カルニチン欠乏症に「エルカルチン®FF錠」 12月5日発売

  • 「エルカルチン®FF錠」は、内用液剤、注射剤と同じ有効成分レボカルニチン(フリー体)を錠剤にも使用することで、医療現場において内服薬の剤形変更時の投与量換算をしやすいように開発
  • カルニチン欠乏症は先天性代謝異常症の患者さんや血液透析患者さんなどにみられ、筋肉の痛み、高アンモニア血症、重症になると低血糖発作による昏睡などの症状があるため、治療薬が求められている
  • 「エルカルチン®錠」は1990年に初めて上市され、国内で大塚製薬だけがカルニチン欠乏症治療薬を販売している

大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長 岩本太郎、以下、大塚製薬)は、レボカルニチン製剤の新しい剤形として「エルカルチン®FF錠100mg」および「エルカルチン®FF錠250mg」(一般名:レボカルニチン)について、カルニチン欠乏症の効能・効果で6月に国内製造販売承認を取得、12月5日から発売します。

大塚製薬は、「エルカルチン®錠」※1を1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で発売し、その後学会等の要望で公知申請※2により2011年3月に「カルニチン欠乏症」への適応および用法・用量の変更を行いました。また、新有効成分レボカルニチン(フリー体、FF: Free Form)を用いた2製剤を2013年2月に発売しました。現在、錠剤が飲めない患者さんのために「エルカルチン®FF内用液10%」が、またカルニチン欠乏により起こる急性期の脳症、高アンモニア血症等の患者さんや経口摂取ができない患者さんに対して速やかに補充できる製剤として「エルカルチン®FF静注1000mg」が、広く使われています。

この度発売する「エルカルチン®FF錠」は、レボカルニチン(フリー体)を使用しているため、同じ成分のフリー体3製剤を使用できることによって、カルニチン欠乏症の患者さんに対し適正な継続投与の選択肢を提供し、治療に貢献するものと期待しています。

尚、従来の「エルカルチン®錠」は塩化物であることから、新製剤へ切り替える場合には、投与量を換算して処方する必要があります。今後は「エルカルチン®FF錠」に切り替えていく予定です。

  • ※1 有効成分:レボカルニチン塩化物
  • ※2 医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請

【参考資料】

「エルカルチン」について

大塚製薬は、「エルカルチン®錠」を1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で承認を受け販売してきましたが、その他の原因によるカルニチン欠乏症に対しての適応症がありませんでした。

2010年10月に日本先天代謝異常学会や日本小児科学会からの効能追加等の要望に基づき、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※3において、「エルカルチン®錠」が公知申請に該当すると評価され、「カルニチン欠乏症」への適応および用法・用量の変更を行いました。しかし、剤形が錠剤のみであったため、同検討会議からの要請を受け、内用液剤、注射剤の開発を行い2013年2月に発売しました。

この度、内用液剤、注射剤の有効成分(レボカルニチン・フリー体)と同じ成分の錠剤として「エルカルチン®FF錠」を発売します。

  • ※3 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された検討会議

レボカルニチンについて

レボカルニチンは、食事(肉類、乳製品など)による摂取と、生体内(肝臓、腎臓、脳)での生合成により供給される生体内物質であり、細胞膜に存在する有機カチオン/カルニチントランスポーター(OCTN2)を介して主として骨格筋、心臓、肝臓などの組織に取り込まれ存在します。

細胞内のカルニチンが何らかの原因により欠乏すると、これらのカルニチンの機能が不十分となり肝臓、脳、骨格筋、心筋など種々の臓器で異常が生じ、重篤なカルニチン欠乏症では、低血糖発作による昏睡や高アンモニア血症による脳症、心筋症や筋肉症状などが発症し、生命を脅かす臨床症状を呈し重篤で不可逆的な臓器障害を来します。

カルニチン欠乏症を発現する原因として、先天代謝異常(カルニチントランスポーター異常症、有機酸代謝異常症、脂肪酸代謝異常症など)、後天的医学条件(新生児に対する長期の完全静脈栄養など)や医療行為(透析や薬剤性など)が挙げられます。これらのカルニチン欠乏症のうち、OCTN2が先天代謝異常により遺伝的に機能低下している場合を一次性カルニチン欠乏症と称し、その他先天代謝異常症および後天的医学条件によるカルニチン欠乏症を二次性カルニチン欠乏症と総称しています。この2つのカルニチン欠乏症に対する補充療法は、米国、イタリア、英国、ドイツ、フランス等では、一次性および二次性カルニチン欠乏症を適応として承認され、臨床使用されており、安全で不可欠な治療法のひとつとして確立しています。

「エルカルチン®FF錠」 の概要について

エルカルチン®FF錠100mg、エルカルチン®FF錠250mg
エルカルチン®FF静注1000mg
エルカルチン®FF内用液

本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。