研究開発
人道的見地から実施される治験（拡大治験）
生命に重大な影響があり、既存の治療法に有効なものが存在しない疾患の治療のために、「人道的見地から実施される治験（以下、拡大治験）」として未承認薬等を提供できる可能性があります。
拡大治験として提供できる可能性のある未承認薬等は、国内開発の最終段階である治験（以下、主たる治験）が実施終了後もしくは被験者の組み入れ完了後である場合に限られます。未承認薬等の投与における患者さんの安全性確保の観点から、未承認薬等の使用による期待される治療上のベネフィットとリスクを検討の上、未承認薬等の提供の可否が判断されます。そのため、未承認薬等を提供できないと判断されることもあります。
また、拡大治験は規制で定められた枠組みに従って実施する必要があることから、未承認薬等を拡大治験の枠組みで提供できるまでには一定の時間を要します。
拡大治験の詳細は、医薬品医療機器総合機構のホームページをご覧ください。
人道的見地から実施される治験について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
治験（臨床試験）とは
治験（臨床試験）とは、新しい「くすりの候補」や使い方について、人での効き目（有効性）と副作用（安全性）を調べる試験のことです。 試験薬の有効性と安全性は確認段階であり、確立されたものではありません。
本ページは、大塚製薬の製品の広告や販売促進を目的としたものではありません。 また、本ページに掲載している治験が患者さんにとって適切な治療選択肢であるかどうかは、医療関係者が患者さんの状態を踏まえて判断するものです。 ご自身の病気や症状に関するご質問・ご相談については、主治医におたずねください。