大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、レボカルニチン製剤「エルカルチン_®錠」（一般名：レボカルニチン塩化物）について、「カルニチン欠乏症」に関する効能追加の公知申請^*1を行いました。

「エルカルチン錠」は、1990年に「プロピオン酸血症およびメチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善」の効能・効果で承認を受け、大塚製薬が販売する医療用医薬品です。
今回の申請は、学会等からの効能追加の要望に基づき、2010年10月6日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」^*2において、「エルカルチン錠」が公知申請に該当すると評価され、同10月29日の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」で公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされたことに基づくものです。

• *1：医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請
• *2：欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された検討会議

大塚製薬は、「エルカルチン錠」について、同検討会議からの要請を受け、液剤・注射剤の新しい剤形の開発を予定しています。これからも、患者さんに求められる、治療の発展に貢献できる医薬品の開発に取り組んでまいります。

大塚製薬は'Otsuka-people creating new products for better health worldwide'の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。